Антролин 30 гр крем ректальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

АНТРОЛИН

Саудалық атауы

АНТРОЛИН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ректальді крем 30 г

Құрамы

100 г кремнің құрамында

белсенді заттар

Нифедипин0.3 г

Лидокаин гидрохлориді1.5 г

Ақ парафин, пропиленгликоль, орташа тізбекті триглицеридтер, макрогол стеараты, цетостеарил спирті, глицерол моностеарат, натрий метил парагидроксибензоаты, пропил парагидроксибензоат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән жеңіл иісі бар біртекті сары крем.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған басқа да геморройға қарсы препараттар.

АТХ коды C05AX

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ректальді қолдануға арналған АНТРОЛИН кремінің фармакокинетикалық қасиеттері дені сау еріктілерде зерттелген. Талдамалық әдіс көмегімен қандағы әсер етуші заттарды анықтау теріс нәтиже берген, қан сарысуында Нифедипин анықталмаған. Сонымен қоса, лидокаиннің ең аз іздері 12 пациенттің ішінде 2-інде анықталған. Бұл төмен концентрациялар, дегенмен де, жүйелік енгізуден кейінгі емдік тиімді концентрациялардан едәуір төмен. Сондықтан АНТРОЛИН кремінің әсер етуші заттарының сіңуі нәтижесіндегі жүйелік әсері жоққа шығарылады. Мұның одан әрі расталуы үшін, клиникалық зерттеу кезінде аноректальді шырышты аймақтарда екі әсер етуші заттың жүйелік сіңуі туындатқан жағымсыз реакциялар байқалмаған.

Лидокаин

Крем және суппозиторийді ректальді енгізгеннен кейін лидокаиннің сіңірілуі мен биожетімділігі сәйкесінше 30 және 24% жуықты құрайды. Қан плазмасынан лидокаин T_1/2 1–2 сағ құрайды. Адам организмінде лидокаин тотықтыратын N-дезалкилдену, амидті байланыстың гидролизі және негізгі метаболит болып табылатын 4-гидрокси-2,6-ксилидин түзілетін ароматты сақина гидроксилденуі жолымен метаболизденеді және осы метаболит түрінде препараттың 70%-ы несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ректальді қолдануға арналған АНТРОЛИН кремінің әсер ету механизмі – синтетикалық типті. Нифедипин, дигидропиридин кальций өзекшелері блокаторының әсерімен, жергілікті қолданғанда шеткері тегіс бұлшықетке босаңсыту әсерін береді. Нифедипин анальді сфинктер гипертонусын төмендету арқылы әсер етеді. Нифедипин лидокаинмен, препарат құрамына кіретін жергілікті анестетикпен бірге әсер етеді.

Лидокаин

Лидокаин жергілікті анестетик: ауыруды басуға афферентті жүйке талшықтары бойынша натрий өзектері деполяризациясы жолымен жүйке импульстарын жүргізу арқасында қол жеткізіледі.

Қолданылуы

• анальді сызаттарды және анальді сфинктер гипертонусымен байланысты проктология ауруларын емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Эндоректальді және перианальді қолдану үшін. Кремді күніне екі рет кем дегенде үш апта бойы жағу керек.

Енгізу әдісі

Сол жағыңызбен жатыңыз, түбектің қалпақшасын алып, канюляны бекітіңіз, канюляны майлау үшін кремнің аздаған мөлшерін сығып шығарыңыз және оны анальді саңылауға енгізіңіз. Түбекті шамамен бір сантиметр кремді сығып шығару үшін басыңыз (бір сантиметр құрамында шамамен 2.5-3 г крем болады).

Жағымсыз әсерлері

Өте сирек

- ауыру

- күйдіру сезімі

- қышыну

- гиперемия

- қан кету

Лидокаин туындатқан жағымсыз әсерлері

Өте сирек

- аллергиялық реакциялар

- анафилаксиялық шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға, атап айтқанда, лидокаинге (амид типінің басқа жергілікті анестетиктеріне) немесе препарат құрамындағы кез келген басқа қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- болжамды немесе расталған жүктілік және емшекпен қоректендіру

- ауыр гипотензия және жүрек жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі және қауіпсіздігі деректерінің болмауына байланысты)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хабарланбаған

Айрықша нұсқаулар

АНТРОЛИН кремімен емдеу нифедипин болуына байланысты гипотензиялық дәрілердің әсерін туындатуы мүмкін. Пропанол плазмада лидокаиннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және плазмада нифедипин деңгейін жоғарылатады. Циметидин плазмада нифедипин мен лидокаин деңгейін арттыруы мүмкін. Дигоксин қабылдайтын пациенттердің ректальді қолдануға арналған АНТРОЛИН кремін бір мезгілде қолдануы плазмада дигоксин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Нифедипин және лидокаин плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтіне енеді. Егеуқұйрықтар мен үй қояндарына жүргізілген зерттеулер нифедипиннің тератогенді әсер ету мүмкіндігін көрсетіп отыр. Лидокаин қандай болмасын шаранаға төнетін қауіпті көрсетпеген. Алайда бұл препарат жүкті және бала емізетін әйелдерге ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нифедипин алкогольмен бір мезгілде ішке қабылдағанда әрекет көрсету қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Ректальді қолдануға арналған АНТРОЛИН кремі жергілікті қолдануға арналған және оқшауланған әсер береді. Механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін деп есептеуге ешқандай негіз жоқ.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Емі: ішке кездейсоқ қабылданғанда АІЖ шаю, сондай-ақсимптоматикалық демеуші ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан қалпақшамен жабылған алюминий сықпада. Бір сықпа канюлямен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Ашқаннан кейін: 30 күн

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

New.Fa.Dem. S.r.l.

Viale Ferrovie dello Stato Zona A.S.I., Giugliano in Campania (NA), Италия.

Тіркеу куәлігінің иесі

New.Fa.Dem. S.r.l.

Viale Ferrovie dello Stato Zona A.S.I., Giugliano in Campania (NA), Италия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы «БИОФАРМЕД» ЖШС», Мұқанов к-сі 241, 85 пәтер, 050008, Алматы, Қазақстан Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97,e-mail: s.sitnikova@biofarmed.kz

Қалалар