Арифам 1,5 мг/5 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Арифам^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Модификацияланып босап шығатын, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 1.5 мг/5 мг және 1.5 мг/10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Диуретиктермен біріктірілген кальций өзекшелерінің блокаторлары. Амлодипин және диуретиктер.

АТХ коды C08GA02

Қолданылуы

Пациенттердегі амлодипин және индапамидпен емдеуді қажет ететін артериялық гипертензия.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• белсенді заттарға, басқа сульфонамидтерге, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен)
• бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі
• гипокалиемия
• жүктілік және лактация кезеңі
• гипотензияның ауыр түрі
• шок (кардиогенді шокты қоса)
• солжақ қарыншаның шығу жолының бітелуі (қолқа қақпақшасының стенозы)

• жедел миокард инфарктінен кейінгі жүрек функциясының жеткіліксіздігі
• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактазаның жалпы тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипертензиялық криз

Амлодипиннің гипертензиялық криз кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Су-электролиттік теңгерім

•Қан плазмасындағы натрий деңгейі

Ем басталар алдында және емдеу барысында үнемі тексеру керек. Бастапқыда плазмадағы натрий деңгейінің төмендеуі симптомсыз болуы мүмкін, сондықтан плазмадағы натрий деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізу маңызды. Егде жастағы пациенттерде және бауыр циррозына шалдыққан пациенттерде мониторингті одан да жиі жүргізу керек. Барлық диуретиктер гипонатриемияға әкелуі мүмкін, кейде салдары өте ауыр болады. Гиповолемиямен гипонатриемия сусыздануға және ортостаздық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. Хлор иондарын ілеспелі жоғалту салдарлы компенсаторлық метаболизмдік алкалозды тудыруы мүмкін: бұл әсердің пайда болу жиілігі мен дәрежесі шамалы.

•Қан плазмасындағы калий деңгейі

Тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдаудағы негізгі қауіп калий тапшылығынан және тиісінше гипокалиемиядан тұрады. Пациенттердің кейбір жоғары қауіпті топтарында, мысалы, егде жастағы пациенттерде, құнарсыз тамақтанатын және/немесе бірнеше дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде, бауыр циррозы, ісіну және асцит, жүректің ишемиялық ауруы және жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемияның (< 3,4 ммоль/л) туындау қаупінің алдын алу керек. Бұл жағдайда гипокалиемия оймақгүл препараттарының кардиоуыттылығын және аритмияның пайда болу қаупін арттырады.

Туа біткен де, ятрогенді де QT аралығының ұзаруы бар пациенттер жоғары тәуекел тобына жатады. Гипокалиемия брадикардия сияқты, ауыр аритмияның, атап айтқанда, әлеуетті өлімге әкелетін екі бағытты тахикардияның пайда болуына бейім фактор болып табылады.

Жоғарыда көрсетілген барлық жағдайларда қан плазмасындағы калий деңгейіне неғұрлым жиі мониторинг жүргізу талап етіледі. Қан плазмасындағы калий деңгейін алғашқы өлшеуді емдеу басталғаннан кейін бірінші апта ішінде жүргізу керек.

Гипокалиемияны анықтау түзету шараларын қабылдауды талап етеді.

• Қан плазмасындағы кальций деңгейі

Тиазидтер мен туыстас диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және қан плазмасындағы кальций деңгейінің жеңіл және транзиторлы жоғарылауын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкалиемия бұрын идентификацияланбаған гиперпаратиреоздың нәтижесі болуы мүмкін.

Препаратпен емдеуді тоқтату және қалқанша маңы безінің функциясын зерттеу керек.

Қандағы глюкоза деңгейі

Препараттың құрамында индапамидтің болуы салдарынан диабетпен ауыратын пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу маңызды, әсіресе қатарлас гипокалиемия кезінде.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге ем жүргізу кезінде ерекше сақтықты сақтау керек. Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (NYHA жіктемесі бойынша III және IV функционалдық класс) пациенттерге ұзақ плацебо-бақыланатын зерттеулерде өкпе ісінуінің даму жағдайларының саны амлодипинді қабылдаған пациенттер тобында плацебо қабылдаған пациенттер тобына қарағанда жоғары болды. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, оның ішінде амлодипинді жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олар жүрек-қантамыр асқынуларын және өлім-жітім қаупін арттырады.

Бүйрек функциясы

Тиазидтер мен туыстас диуретиктер бауыр функциясы қалыпты немесе ең аз бұзылуы бар пациенттер үшін толық тиімді болып табылады (плазмадағы креатинин деңгейі шамамен 25 мг/л деңгейінен төмен, яғни ересек пациенттерде 220 мкмоль/л). Егде жастағы пациенттерде плазмадағы креатинин деңгейінің көрсеткіштерін жасына, салмағы мен жынысына сай есептеу керек.

Диуретик қабылдау нәтижесінде су мен натрийдің жоғалуынан туындаған гиповолемия емдеудің басында шумақтық сүзілу жылдамдығының төмендеуін тудырады. Бұл қандағы мочевина мен плазмадағы креатинин деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Бұл транзиторлы функционалдық бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге салдары болмайды, бірақ қазіргі бүйрек функциясының орын алған жеткіліксіздігін нашарлатуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин қалыпты дозада қолданылуы мүмкін. Қан плазмасындағы амлодипин концентрациясының өзгеруі бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің айқындылық дәрежесіне байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Арифам^® дозасы жеке қабылданатын оның компоненттерінің дозаларына сәйкес келуі тиіс.

Несеп қышқылының деңгейі

Препараттың құрамында индапамидтің болуы салдарынан несеп қышқылының деңгейі жоғары пациенттерде подагра ұстамаларының жиілеу үрдісі байқалуы мүмкін.

Бауыр функциясы

Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі артады және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде AUC көрсеткіштерінің мәндері жоғары; дозалау бойынша ұсынымдар анықталмаған. Сондықтан мұндай пациенттерде амлодипинмен емдеуді емнің басында да, дозаны арттырғанда да сақтықты сақтай отырып, дозалар ауқымының төмен деңгейінен бастау керек.

Препаратты бауыр функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Арифам^® қабылдағанға дейін дәрігермен сөйлесіңіз

Егер сіз көздің көруін немесе ауырсынуын сезінсеңіз. Бұл Арифамды^® қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағат ішінде бір аптаға дейін байқалуы мүмкін көздің тамырлы қабығында сұйықтықтың жиналу симптомдары (хориоидальды жалқық) немесе көз қысымының жоғарылауы болуы мүмкін. Емдеу болмаған жағдайда көрудің қайтымсыз жоғалуы мүмкін. Егер сізде бұрын пенициллин немесе сульфонамидке аллергиялық реакция болса, хориоидальды жалқық дамуының жоғары қаупіне ұшырауыңыз мүмкін.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Индапамидпен байланысқан:

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

Литий

Артық дозалану симптомдары бар плазмадағы литийдің жоғары деңгейі, тұзсыз диетадағы жағдайдағыдай (литийдің несеппен шығарылуының азаюы). Алайда, егер диуретиктерді қолдану қажет болса, дозаны түзету және плазмадағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Қолдану кезінде сақ болу керек біріктірілімдер:

Екі бағытты тахикардияны тудыратын препараттар:

• Ia классты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),
• III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
• кейбір психозға қарсы препараттар:

фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультприд, тиаприд), бутирофенондар (дроперидол, галоперидол), басқалары: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/і, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин в/і.

Қарыншалық аритмиялардың, атап айтқанда екі бағытты тахикардияның пайда болу қаупі жоғары (гипокалиемия қауіп факторы болып табылады).

Осы біріктіріліммен емдеуді бастамас бұрын гипокалиемияның жоқтығына көз жеткізу және қажет болған жағдайда түзету жүргізу керек. Клиникалық мониторинг, плазмадағы электролиттер деңгейінің мониторингі және ЭКГ-мониторинг.

Гипокалиемияға шалдыққан пациенттерге екі бағытты тахикардияны тудырмайтын препараттарды тағайындау керек.

СҚҚД (жүйелі қолдану тәсілі), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылының жоғары дозаларын (³ 3 г/күн) қоса алғанда:

Индапамидтің гипотензивті әсерінің ықтимал төмендеуі.

Организмнің сусыздануынан зардап шегетін пациенттерде бүйрек функциясының жіті жеткіліксіздігінің қаупі (төмен шумақтық сүзілу). Пациентті гидратациялау; емдеудің басында бүйрек функциясына мониторинг жүргізу

Ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ):

АӨФ тежегіштерімен емдеу натрий тапшылығы (әсіресе бүйрек артериясының стенозынан зардап шегетін пациенттерде) аясында басталған жағдайда кенеттен гипотензия және/немесе бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бар.

Гипертензия кезінде, егер диуретикпен алдыңғы терапия натрий тапшылығын тудырса, қажет:

-не АӨФ тежегішімен емдеуді бастағанға дейін 3 күн бұрын диуретик қабылдауды тоқтату, содан кейін қажет болса, гипокалиемиялық диуретик қабылдауды қайтадан бастау;

-не АӨФ тежегіштерінің төменгі бастапқы дозасын тағайындау, содан кейін оны біртіндеп арттыру.

Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі кезінде АӨФ тежегішін қабылдауды, мүмкіндігінше қатарлас гипокалиемиялық диуретиктің дозасын алдын ала төмендеткеннен кейін өте төмен дозадан бастау керек.

Барлық жағдайларда АӨФ тежегішімен емнің алғашқы аптасында бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек (плазмадағы креатинин деңгейі).

Гипокалиемияны тудыратын басқа препараттар: амфотерицин В (в/і), глюко - және минералокортикоидтар (жүйелі қолдану тәсілі), тетракозактид, стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер:

Гипокалиемияның пайда болу қаупі жоғары (аддитивті әсер).

Плазмадағы калий деңгейінің мониторингі және қажет болған жағдайда оны түзету. Бұл туралы оймақгүл негізінде препараттармен бірге емдеу кезінде есте сақтау өте маңызды. Стимуляцияламайтын іш жүргізетін дәрілерді қолдану.

Оймақгүл негізіндегі препараттар:

Гипокалиемия оймақгүлдің уытты әсеріне бейімдеуші фактор.

Плазмадағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу, ЭКГ-мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда терапияны түзету.

Баклофен:

Гипотензивті әсердің жоғарылауы.

Пациентті гидратациялау; емдеу басында бүйрек функциясына мониторинг жүргізу.

Аллопуринол:

Индапамидпен қатарлас ем аллопуринолға аллергиялық реакциялардың пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін.

Назар аударуды талап ететін дәрілік заттардың біріктірілімі:

Калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен):

Кейбір пациенттерге бұл біріктірілімді қолдану дұрыс болғанымен, гипокалиемия немесе гиперкалиемия (әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі немесе диабеті бар пациенттерде) пайда болу қаупі бар. Плазмадағы калий деңгейіне мониторинг, ЭКГ-мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда терапияны қайта қарау керек.

Метформин:

Диуретиктерді, әсіресе ілмекті диуретиктерді қабылдау аясында функционалдық бүйрек функциясының жеткіліксіздігі мүмкін болғандықтан метформиннен туындаған сүт қышқылды ацидоздың даму қаупі жоғары. Плазмадағы креатинин деңгейі ерлерде 15 мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12 мг/л (110 мкмоль/л) асқан жағдайда метформинді тағайындауға болмайды.

Йодталған контрастылы дәрілер:

Диуретиктерді қабылдаудан туындаған организмнің сусыздануы жағдайында бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары, атап айтқанда, йодталған контрастылы дәрілердің жоғары дозалары қолданылған кезде.

Йодталған препаратты енгізер алдында пациентке қажетті регидратацияны қамтамасыз ету керек.

Имипрамин тобының антидепрессанттары, нейролептиктер:

Гипотензивті әсердің күшеюі және ортостаздық гипотензия қаупінің жоғарылауы (аддитивті әсер).

Кальций (тұздар):

Кальцийдің несеппен шығарылуының төмендеу нәтижесінде гиперкальциемияның даму қаупі.

Циклоспорин, такролимус:

Су/натрий тапшылығы болмаған жағдайда да жүйелі қанайналымдағы циклоспориннің деңгейін өзгертпей плазмадағы креатинин деңгейінің жоғарылау қаупі.

Кортикостероидтар, тетракозактид (жүйелік қабылдау тәсілі):

Төмен гипотензивті әсер (кортикостероидтарды қабылдаумен байланысты су/натрий тежелуі).

Амлодипинмен байланысқан:

Дантролен (инфузия): венаға верапамил мен дантроленді енгізу аясында жануарларда қарыншалардың фибрилляциясы жағдайлары және гиперкалиемиямен байланысты өліммен аяқталатын жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі байқалған. Гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияға ұшыраған пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеген кезде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын біріктіріп қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділік артып, қысымның төмендеу әсерінің күшеюіне алып келуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері: амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен бірге қолдану (протеаза тежегіштері, азольді фунгицидтер, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) амлодипиннің плазмалық концентрациясының едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін. Фармакокинетиканың осы вариациясының клиникалық көрінісі егде жастағы пациенттерде айқын болуы мүмкін. Осылайша, клиникалық бақылау және дозаны таңдау қажет болуы мүмкін.

Кларитромицин мен амлодипинді бір мезгілде алатын пациенттерде гипотензия қаупі жоғары. Амлодипинді кларитромицинмен бірге тағайындағанда пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады.

CYP3A4 индукторлары: белгілі CYP3A4 индукторларымен тағайындаған кезде плазмадағы амлодипиннің концентрациясы өзгеруі мүмкін. Осыған байланысты, әсіресе қуатты CYP3A4 индукторларын (рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай) пайдаланған кезде артериялық қысымды бақылау және біріктірілген ем кезінде де, одан кейін де дозаны түзету қажет.

Амлодипиннің басқа дәрілік препараттарға әсері

Амлодипиннен қысымның төмендеу әсері гипотензиялық қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардан туындаған артериялық қысымның төмендеу әсерін толықтырады.

Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеулерде амлодипин аторвастатин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикасына әсер етпеді.

Такролимус: амлодипинмен бірге қолданғанда қандағы такролимус концентрациясының жоғарылау қаупі бар. Такролимусты қабылдайтын пациентке амлодипинді тағайындағанда такролимустың уыттылығының алдын алу үшін такролимустың қандағы концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда оның дозасын түзету талап етіледі.

Рапамициннің механикалық нысанасының тежегіштеріы (mTOR): mTOR тежегіштері (сиримус, темсиролимус және эверолимус) – CYP3A субстраттары. Амлодипин – CYP3A әлсіз тежегіші. mTOR тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда амлодипин олардың экспозициясын арттыруы мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин мен амлодипин арасындағы өзара әрекеттесуді зерттеу сау еріктілерде немесе басқа топтарда жүргізілген жоқ, бүйрек трансплантациясы жасалған, емдік белсенділік басылғанда циклоспорин концентрациясының әртүрлі жоғарылауы байқалған (орташа 0%–40%) пациенттерді қоспағанда. Бүйрек трансплантациясыжасалған және амлодипин қабылдайтын пациенттерде циклоспорин концентрациясын бақылау және қажет болған жағдайда оның дозасын төмендету керек.

Симвастатин: 10 мг амлодипин мен 80 мг симвастатинді біріктіріп бірнеше рет қолдану бір симвастатинді қолданумен салыстырғанда симвастатин экспозициясының 77%-ға ұлғаюына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатиннің тәуліктік дозасы 20 мг аспауы тиіс.

Арнайы сақтандырулар

Бауыр энцефалопатиясы

Бауыр функциясы бұзылғанда тиазидті және туыстас диуретиктер бауыр энцефалопатиясын тудыруы мүмкін, әсіресе электролиттік теңгерімсіздік жағдайында. Препараттың құрамында индапамидтің болуы салдарынан, егер мұндай жағдай туындаса, Арифамды^® қабылдауды дереу тоқтату керек.

Жарыққа сезімталдық:

Тиазидтер мен туыстас диуретиктерді қабылдау аясында жарыққа сезімталдық реакцияларының туындауы туралы хабарланған. Егер препаратпен емдеу барысында жарыққа сезімталдық реакциялары пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретиктерді қайта тағайындау қажет деп есептесе, күн немесе жасанды УК-сәулелерінің әсерінен аулақ болу ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер Арифамды^® бүйрек функциясының жағдайына байланысты қабылдай алады.

Қосымша заттар:

Галактоза жақпайтын сирек тұқым қуалайтын аурулары, лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттер Арифамды^® қабылдамауы тиіс.

Натрий деңгейі

Арифамның^® әр таблеткасында 1 ммоль аз натрий (23 мг) болады, яғни іс жүзінде жоқ.

Жүктілік, фертильділік, және лактация

Арифамды^® жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Жүктілік

Индапамидпен байланысуы

Индапамидті жүкті әйелдерге қолдану жөніндегі деректер жоқ немесе шектелген (жүктіліктің 300-ден кем нәтижесі). Жүктіліктің үшінші триместрінде тиазидтерді ұзақ қабылдау ананың қан плазмасының көлемін төмендетуі, сондай-ақ жатыр-плаценталық қанағымын төмендетуі мүмкін, бұл фетоплаценталық ишемияға және өсудің кідіруіне әкелуі мүмкін. Бұдан басқа, тиазидтерді жүктіліктің кеш мерзімінде қабылдаған кезде кейде жаңа туған нәрестелерде гипогликемия мен тромбоцитопенияның даму жағдайлары байқалды.

Амлодипинмен байланысуы

Адамда жүктілік кезінде амлодипиннің қауіпсіздігі анықталмаған.

Лактация

Индапамидпен байланысуы

Индапамид/метаболиттердің емшек сүтіне бөлінуі туралы жеткілікті деректер жоқ. Гипокалиемия және сульфонамидтің туындылары болып табылатын препараттарға жоғары сезімталдық туындауы мүмкін. Нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Индапамид тиазидті диуретиктерге жақын, оларды емшек емізу кезінде қабылдауды лактацияның азаюымен немесе тіпті тоқтауымен байланыстырады.

Амлодипинмен байланысуы

Амлодипин емшек сүтімен шығарылады. Нәрестедегі анасынан алынған дозаның үлесі интерквартильді өріс арқылы бағаланды, ол 3 – 7% , ең көп дегенде 15%-ды құрады. Амлодипиннің нәрестелерге әсері зерттелмеген.

Фертильділік

Индапамидпен байланысуы

Репродуктивті уыттылықты зерттеу препараттың егеуқұйрықтардың ұрғашысының да, еркектерінің де фертильділігіне әсерін анықтамады.

Адамның фертильділігіне ешқандай әсер етпейді.

Амлодипинмен байланысуы

Кальций өзекшелерінің блокаторларын қабылдаған кейбір пациенттерде сперматозоидтардың басында қайтымды биохимиялық өзгерістер байқалды. Амлодипиннің фертильділікке әлеуетті әсеріне қатысты клиникалық деректердің саны жеткіліксіз. Егеуқұйрықтарға жүргізілген бір зерттеуде еркектердің ұрықтандыру қабілетіне жағымсыз әсер етуі байқалды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арифам^® көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді. Индапамид зейін қоюға әсер етпейді, бірақ кейбір пациенттерде артериялық қысымның төмендеуімен байланысты әртүрлі реакциялар туындауы мүмкін, әсіресе емнің басында немесе басқа гипотензивті препарат қосылған кезде.

Нәтижесінде автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілеті төмендеуі мүмкін. Амлодипин көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етуі мүмкін. Егер амлодипин қабылдайтын пациентте бас айналу, бас ауыру, шаршау немесе жүрек айну болса, реакция жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Әсіресе терапияның басында сақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бекітілген дозадағы біріктірілген препарат бастапқы терапия үшін қолайлы емес.

Егер дозаны өзгерту қажет болса, титрацияны жеке компоненттермен жүргізу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қабылдауға арналған.

Таблетканы шайнамай, бүтін қалпында сумен жұту керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Препаратты таңертең тамақтанғанға дейін, тәулігіне 1 рет қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Адамда Арифам^® препаратының артық дозалануына қатысты ақпарат жоқ.

Индапамидке қатысты:

Симптомдары: индапамид 40 мг-ға дейінгі дозада, яғни емдік дозадан 27 есе артықмөлшерде уытты емес.Жедел улану симптомдары ең алдымен су-электролиттік теңгерімнің бұзылуынан (гипонатриемия, гипокалиемия) көрінеді. Клиникалық көріністерге жүректің айнуы, құсу, гипотензия, құрысулар, вертиго, ұйқышылдық, сананың шатасуы, полиурия немесе олигурия жатады, анурияға дейін болуы мүмкін (гиповолемияға байланысты).

Емі:бастапқы шаралар асқазанды шаю және/немесе белсендірілген көмірді енгізу жолымен ішке қабылданған заттың тез шығарылуын қамтиды, кейін арнайы мекемеде су-электролиттік теңгерімді қалпына келтіреді.

Амлодипинге қатысты:

Адамға қатысты әдейі артық дозалану туралы ақпарат шектеулі.

Симптомдары: қолда бар деректердің негізінде жедел артық дозалануы шамадан тыс перифериялық вазодилатацияны және рефлекторлық тахикардияны тудыруы мүмкін деп болжауға болады. Айқын және тұрақты жүйелі гипотензияның, оның ішінде шоктың дамуы және өліммен аяқталу байқалды.

Емі: Амлодипиннің артық дозалануынан туындаған клиникалық маңызды гипотензия жүрек функциясын және сыртқы тыныс алу функциясын жиі бақылауды, аяқ-қолдарды көтеруді және айналымдағы қан мен диурез көлемін мұқият бақылауды қамтитын жүрек-қантамыр жүйесін белсенді қолдауды талап етеді. Вазоконстрикторлық құрал оны қолдануға қарсы көрсетілімдер жоқ болған жағдайда тамырлық тонус пен артериялық қысымды қалпына келтіруге көмектеседі. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелерінің блокаторларының әсерін бейтараптандыруға жағымды әсер етуі мүмкін. Кейбір жағдайларда асқазанды шаю орынды. Дені сау еріктілерде 10 мг амлодипинді қабылдағаннан кейін 2 сағатқа дейінгі кезеңде белсендірілген көмірді қолдану амлодипиннің сіңу жылдамдығының төмендеуіне әкелді. Диализ тиімсіз, өйткені амлодипин қан плазмасы ақуыздарымен жоғары байланысады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Индапамид пен амлодипинді жеке-жеке қабылдағанда туындайтын неғұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар гипокалиемия, ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыру, көрудің бұзылуы, диплопия, жүректің соғуының жиілеуі, гиперемия, ентігу, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, ішек перистальтикасының өзгеруі, диарея, іш қату, макулопапулалы бөртпе, тобықтың ісінуі, бұлшықет спазмы, ісіну және астения болып табылады.

Өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 дейін <1/10); жиі емес (≥1/1 000 дейін ≤1/100); сирек (≥1/10 000 дейін ≤1/1 000); өте сирек (≤1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау жүргізу мүмкін емес).

Өте жиі

- ісіну

Жиі

- гипокалиемия

- ұйқышылдық (әсіресе ем басталғанда), бас айналу (әсіресе ем басталғанда), бас ауыру (әсіресе ем басталғанда)

- көрудің бұзылуы, диплопия

- жүректің жиі соғуы

- гиперемия

- ентігу

- іштің ауыруы, жүрегі айну

- диспепсия, дефекация ырғағының өзгеруі

- диарея, іш қату

- макулопапулезді бөртпе

- тобықбуынның ісінуі, бұлшықет спазмы

- шаршау, астения

Жиі емес

- ринит

- ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі (мазасыздықты қоса), депрессия

- тремор, дәм сезудің бұзылуы, синкопа, гипестезия, парестезия

- құлақ шулау,

- аритмия (брадикардияны, қарыншалық тахикардияны және жыпылықтайтын аритмияны қоса)

- гипотензия

- жөтел

- құсу, ауыздың құрғауы

- пурпура, алопеция, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, қышыну, бөртпе, экзантема, есекжем

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- несеп шығарудың бұзылуы, түнгі полиурия, поллакиурия

- эректильді дисфункция

- гинекомастия

- кеуденің ауыруы, ауыру, жалпы әлсіздік

- дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- сананың шатасуы

- вертиго

Өте сирек

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия

- жоғары сезімталдық

- гипергликемия, гиперкальциемия

- гипертонус, перифериялық нейропатия

- васкулит

- панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- ангионевроздық ісіну, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, Квинке ісінуі

- жарыққа сезімталдық

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы

- миокард инфаркті

Жиілігі анықталмаған

- миопия, көрудің анық еместігі

- гипонатриемия гиповолиемиямен*

- экстрапирамидтік бұзылулар (экстрапирамидтік синдром)

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайында бауыр энцефалопатиясының даму мүмкіндігі

- екі бағытты тахикардия (өліммен аяқталатын қауіпті)

- жедел диссеминацияланған қызылжегінің ықтимал нашарлауы

- электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

- қандағы глюкоза деңгейінің артуы

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің артуы

- жоғары қысымға байланысты көздің көруінің төмендеуі немесе көздегі ауырсыну (көздің тамырлы қабығында сұйықтықтың жиналуының ықтимал белгілері (хориоидальды жалқық) немесе жедел жабықбұрышты глаукома)

* дегидратация және ортостаздық гипотензия тудырады. Хлор иондарының қатарлас жоғалуы компенсаторлық метаболикалық алкалозға әкелуі мүмкін: осы құбылыстың жиілігі мен ауырлық дәрежесі шамалы болып табылады.

** негізінен холестазды көрсетеді

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:

1,5 мг/5 мг таблеткалар: 1,5 мг индапамид және 6,935 мг амлодипин бесилаты, (5 мг амлодипинге баламалы),

1,5 мг/10 мг таблеткалар: 1,5 мг индапамид және 13,87мг амлодипин бесилаты, (10 мг амлодипинге баламалы)

қосымша заттар: гипромеллоза, лактоза моногидраты, магний стеараты, повидон К 30, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций гидрофосфаты дигидрат, микрокристаллды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, желатинденген жүгері крахмалы

қабығы: глицерин, гипермеллоза, темірдің тотығы (қызылЕ 172), макрогол 6000, магний стеараты, титанның қостотығы(Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті, таблетканың бір жағында ойып жасалған символы бар, дөңгелек пішінді екі қабатты таблеткалар (1.5 мг/5 мг доза үшін);

Үлбірлі қабықпен қапталған, қызғылт түсті, таблетканың бір жағында ойып жасалған символы бар, дөңгелек пішінді екі қабатты таблеткалар (1.5 мг/10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 таблеткадан ПВХ/Алюминийден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

ПВХ/Алюминийден жасалған 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy (Жиди) France (Франция)

www.servier.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex (Сюрен) France (Франция)

Тел: +33 (0)1 55-72-60-00

www.servier.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сервье Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050020, Алматы қ-сы, Достық даңғ. 310г, Бизнес орталығы, 3-қабат

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

kazadinfo@servier.com