Азицин 250 мг №6 табл

Сипаттама

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

Саудалық атауы

Азицин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозасы

үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг және 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Қолданылуы

- Жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары: бактериялық фарингит, тонзиллит, синусит

- Ортаңғы құлақтың жедел отиті

- Төменгі тыныс жолдарының инфекциялары: жедел бронхит, созылмалы бронхиттің өршуі, ауырлығы жеңілден орташаға дейінгі, оның ішінде интерстициальді пневмония.

- Терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары: тілме, импетиго және салдарлы пиодермия; көшпелі эритема – Erythema migrans (Лайм ауруының бірінші симптомы).

- Венерологиялық аурулар: Chlamydia trachomatis туғызған асқынбаған инфекциялар.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге немесе басқа макролидтік антибиотиктерге немесе кетолидтерге немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (индиготин Е132 бояғышының болуына байланысты)

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аллергиялық реакциялар туындағанда препарат қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау керек. Дәрігер симптоматикалық емдеуді тоқтатудан кейін аллергиялық симптомдардың жаңғыруы мүмкін екенін білуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр азитромициннің шығарылуына қатысатын негізгі ағза болып табылады, сондықтан емдік препаратты бауыр ауруының диагнозы қойылған пациенттерге абайлап қолдану керек. Азитромицин қолдану кезінде өмірге қатерлі бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін шұғыл типті гепатит жағдайлары сипатталды. Кейбір пациенттерде бұрыннан келе жатқан бауыр ауруларының болуы немесе олар гепатоуытты әсер ететін басқа дәрілік заттарды қабылдап жүруі мүмкін.

Егер бір мезгілде сарғаюмен, күңгірт несеппен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен болатын астенияның жылдам дамуы сияқты бауыр дисфункциясының объективті және субъективті белгілері мен симптомдары бар болса, дереу бауыр функциясына зерттеу жүргізу керек. Егер бауыр функциясының бұзылулары анықталса, азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (сүзіліс жылдамдығы <10 мл/мин) пациенттерде организмнің азитромицинмен жалпы зақымдануының 33% артуы байқалды.

Жүректің реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы

Азитромицинді қоса, макролидтік антибиотиктермен емдеу кезінде жүрек аритмиясының және «пируэт» типті тахикардияның даму қаупімен байланысты жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы байқалды. Келесі оқиғалар жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық (оның ішінде «пируэтті») аритмияның даму қаупін арттыра алады, сондықтан аритмияның дамуына бейімдейтін жай-күйлері көрініс берген пациенттерді азитромицинмен емдегенде сақтық таныту керек (әсіресе, әйелдерде және егде жастағы пациенттерде), яғни мына пациенттерде:

- туа біткен немесе расталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар;

- IA класс (хинидин, прокаинамид) және III класқа (дофетилид, амиодарон және соталол) жататын аритмияға қарсы препараттар сияқты QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттармен, цизапридпен және терфенадинмен; пимозид сияқты психозға қарсы препараттармен; циталопрам сияқты антидепрессанттармен; моксифлоксацин мен левофлоксацин сияқты фторхинолондармен емделгендер;

- гипокалиемиямен және гипомагниемиямен байланысты электролиттік бұзылулары бар;

- клиникалық айқын брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар.

Стрептококктан туындаған жұқтырулар

Streptococcus pyogenes туғызған фарингит пен тонзиллитті емдеу кезінде және жедел ревматизм қызбасында профилактика үшін таңдалған препарат, әдетте, пенициллин болып табылады.

Азитромицин стрептококк туғызған тамақ инфекцияларын емдеуде тиімді. Оның жедел ревматизм қызбасының алдын алу тиімділігін растайтын зерттеу жүргізілмеді.

Венерологиялық аурулар

Жыныс жолымен берілетін ауруларды емдегенде пациенттің Т. раllіdum инфекциясын жұқтырмағанына көз жеткізу қажет.

Асқын инфекциялар

Емдеу кезінде пациентте асқын инфекция белгілерінің (мысалы, зең инфекцияларының) көрініс берген-бермегенін қадағалауға кеңес беріледі.

Clostridium difficile жұқтыру

Кез келген дерлік микробқа қарсы заттарды, оның ішінде азитромицинді қолданудан кейін Clostridium difficile (ағылш. CDAD) туғызған, жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колиттерге дейінгі әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі диареяның пайда болуы хабарланды. Бактерияға қарсы препараттарды қолдану ішектің қалыпты бактериялық флорасын өзгертеді, бұл шектен тыс Clostridium difficile көбеюіне әкелуі мүмкін.

Clostridium difficile CDAD түрткі болған диареяның дамуына ықпал ететін A және B типті токсиндерді туындатады. Гипертоксиндер өндіретін Clostridium difficile штаммдары ауруға шалдығу мен өлімге ұшыраудың көбеюін туындатады, өйткені бұл инфекциялар антибиотиктермен емдеуге төзімді болуы мүмкін және тоқ ішекті алып тастау (колэктомия) қажет болуы мүмкін. Сондықтан антибиотиктермен емдеу барысында және одан кейін диареяға шалдыққан пациенттердің Clostridium difficile жұқтыруы мүмкін екенін үнемі ескеру керек. CDAD барысында бактерияға қарсы препараттарды енгізуден кейін екі ай бойы жүретін диарея жағдайлары тіркелгендіктен, өте мұқият ақпарат жинау керек.

Ұзақ уақыт қолдану

Жоғарыда көрсетілген көрсетілімдерде пайдаланылған азитромицинді ұзақ мерзімді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Тез қайталанатын инфекциялар жағдайында бактерияға қарсы басқа дәрімен емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер

Қатар қолданылған антацидтер мен азитромициннің әсеріне бағалау жүргізген фармакокинетикалық зерттеулерде, сарысудағы ең жоғары концентрациялары 25% төмендесе де, жалпы биожетімділігіне әсері расталмады. Егер пациент азитромицин мен тұз қышқылын бейтараптандыратын антацидтер қабылдап жүрсе, оларды бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин

Дені сау еріктілерде 5 күн бойы азитромицинді 20 мг дозадағы цетиризинмен бір мезгілде қабылдау тепе-теңдік күйінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгерістеріне әкелмеді.

Цизаприд

Цизаприд QT аралығын ұзартады. Жүрек аритмияларының даму қаупінің артуына орай, азитромицин мен цизапридті бір мезгілде қабылдағанда сақтық таныту керек.

Диданозин (дидезоксиинозин)

АИТВ инфекциясы диагнозы қойылған 6 науқаста 1200 мг/тәулік дозада азитромицин мен 400 мг/тәулік дозада диданозинді бір мезгілде қабылдау, плацебомен салыстырғанда, тепе-теңдік күйінде диданозин фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Дигоксин және колхицин (P-гликопротеин субстраты)

Макролидтер тобының кейбір антибиотиктерін, оның ішінде, азитромицинді дигоксин мен колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен қолдану сарысуда P-гликопротеин субстраты концентрациясының артуына алып келетіні хабарланды. Сондықтан азитромицинді және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттарын бір мезгілде енгізгенде сарысулық дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін қарастыру керек. Азитромицинмен емдеу кезінде және одан кейін пациентке клиникалық қадағалау және қажет болса сарысуда дигоксин концентрациясын анықтау керек.

Зидовудин

Азитромицинді 1000 мг бір реттік дозада немесе 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозаларын қабылдау зидовудин немесе оның глюкуронидті метаболитінің плазмалық фармакокинетикасына немесе бүйректік экскрециясына мардымсыз әсер етеді. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қан мононуклеарлы жасушаларында фосфорланған зидовудин (фармакологиялық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды. Осы әсерінің клиникалық мәні анық емес, бірақ ол пациентке пайдалы болуы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтары

Эрготизмнің теореялық мүмкіндігіне орай, азитромицин мен эрготамин туындыларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Р450 цитохромының қатысуымен метаболизденетін препараттар

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен маңызды өзара әрекеттесуге түспейді. Ол эритромицинге және макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне қатысты байқалатын фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге қатыспайды де саналады. Азитромицин жағдайында цитохром-метаболит кешені арқылы бауырдағы P450 цитохромының индукциясы да басталмайды, белсенділігінің жойылуы да болмайды. Азитромицинді және Р450 цитохромы арқылы елеулі метаболизденетін келесі препараттарды пайдаланумен фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілді.

Аторвастатин

Аторвастатин (тәулігіне 10 мг) мен азитромицинді (тәулігіне 500 мг) бір мезгілде қабылдау плазмада аторвастатин концентрациясының өзгеруіне әкелмеді (ГМГ-Коа-редуктаза тежелісін тестілеу негізінде). Дегенмен де, препаратты нарыққа шығарудан кейін азитромицин мен статиндерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиз жағдайлары болды.

Карбамазепин

Дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеуінде азитромицин қабылдаудың карбамазепин немесе оның плазмадағы белсенді метаболитінің деңгейлеріне елеулі ықпалы байқалмады.

Циметидин

Фармакокинетикалық зерттеуде азитромицин енгізуге дейін 2 сағат бұрын енгізілген циметидиннің бір реттік дозасының азитромицин фармакокинетикасына әсері бағаланды. Азитромициннің фармакокинетикалық параметрлерінің ауытқулары білінбеді.

Кумарин туындылары тобындағы пероральді антикоагулянттар

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеуінде азитромицин дені сау еріктілерге 15 мг бір реттік дозамен енгізілген варфарин антикоагулянтының әсерін арттырмады. Азитромицин мен кумарин туындыларының тобынан пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде енгізуден кейін антикоагуляттық әсерінің артуы байқалды. Осы құбылыстың себеп-салдарлы байланысының болмауына қарамастан, кумарин туындыларының тобынан пероральді антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерде азитромицин пайдаланылғанда протромбин уақытының бақылау белгілері жиілігінің дұрыс болуына назар аудару керек.

Циклоспорин

Азитромицин 3 күн бойы 500 мг/тәулік пероральді дозада, ал артынан циклоспорин 10 мг/кг дене салмағына пероральді дозада енгізілген дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспорин Cmax және AUC0-5 елеулі жоғарылауы расталды. Сондықтан, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Егер азитромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қолдану қажет болса, циклоспорин концентрациясын бақылау және тиісті үлгіде дозаны өзгерту керек.

Эфавиренц

Бір мезгілде 7 күн бойы тәулігіне 600 мг азитромицин мен 400 мг эфавиренцтің бір реттік дозасын енгізу клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге әкелмеді.

Флуконазол

Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасына әсер етпеді. Флуконазол бір мезгілде енгізілгенде азитромицин тиімділігіне және оның жартылай ыдырау кезеңіне жалпы әсері өзгермеді. Алайда, азитромицин Cmax мәнінің клиникалық мәнсіз төмендеуі (18%) байқалды.

Индинавир

Азитромициннің 1200 мг бір реттік дозасын бір мезгілде қабылдау 5 күн бойы тәулігіне үш рет 800 мг дозадағы индинавирдің фармакокинетикалық параметрлеріне статистикалық мәнді әсеріне әкелмеді.

Метилпреднизолон

Дені сау еріктілерде жүргізілген фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі ықпалын көрсетпеді.

Мидазолам

Дені сау еріктілерде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада азитромицинді бір мезгілде қабылдау 15 мг дара дозамен енгізілген мидазолам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына елеулі ықпалын көрсетпеді.

Нелфинавир

Азитромицинді 1200 мг дозада және нелфинавирді тепе-тең күйде (тәулігіне 3 рет 750 мг) бір мезгілде енгізу азитромицин концентрациясының артуына алып келді. Клиникалық мәнді жағымсыз әсерлері байқалмады және дозаны түзету қажет болмады.

Рифабутин

Рифабутин мен азитромицинді бір мезгілде енгізу сарысудағы осы заттардың концентрациясына ықпал етпеді. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде нейтропения байқалды. Нейтропения рифабутин қолданумен байланысты болса да, азитромицинмен бір мезгілде емделумен себеп-салдарлы байланысы анықталмады.

Силденафил

Дені сау ерікті ерлерде азитромициннің (3 күн бойы күнделікті 500 мг дозада қабылданған) силденафил немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC және Cmax мәндеріне әсері байқалмады.

Терфенадин

Фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадиннің өзара әрекеттесуіне дәлелдер табылмады. Екі өнімнің де өзара әрекеттесу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайтын жағдайлар сирек сипатталады. Дегенмен де, осындай өзара әрекеттесудің ешқандай нақты дәлелдері жоқ.

Теофиллин

Дені сау еріктілерге азитромицин мен теофиллин бір мезгілде енгізілгенде клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің дәлелдері жоқ.

Триазолам

Дені сау 14 еріктінің қатысуымен жүргізілген зерттеуде бірінші күні 500 мг және екінші күні 250 мг дозада азитромицин мен екінші күні 0,125 мг дозада триазоламды бір мезгілде енгізу, плацебомен енгізілген триазоламмен салыстырғанда, триазолам фармакокинетикалық параметрлерінің қандай да біріне елеулі ықпалын көрсетпеді.

Триметоприм сульфаметоксазолмен

Триметоприм мен сульфаметоксазолды (160 мг және 800 мг дозада) 7 күн бойы 1200 мг дозадағы азитромицинмен бір мезгілде енгізу жетінші күні оның ең жоғары концентрацияларына, препарат тиімділігіне жалпы әсеріне және триметоприм немесе сульфаметоксазолдың бүйректік экскрециясына ықпалын тигізбеді. Плазмадағы азитромицин концентрациялары басқа зерттеулердегі осындайларымен салыстырмалы болды.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер дозаны басқа ересектердегі сияқты мөлшерде қабылдайды. Егде жастағы пациенттерде аритмия қаупі артатындықтан, жүрек аритмиясының және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның болуы мүмкін екеніне байланысты, ерекше сақтық танытуға кеңес беріледі.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Жеңілден орташаға дейінгі (креатинин клиренсі > 40 мл/мин) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Креатинин клиренсі <40 мл/минут болатын науқастарды емдеу деректері болмағандықтан, ондай жағдайларда сақтық танытуға кеңес беріледі.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Бауыр функциясы жеңілден орташаға дейінгі түрде бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Дегенмен де, азитромициннің бауырда метаболизденетінін және организмнен өтпен шығарылатынын ескеріп, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. Осы пациенттерде азитромициннің қолданылуы жөнінде зерттеулер жоқ.

Қастауыш алкалоидтары және азитромицин

Қастауыш алкалоидтары мен макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау эрготизм симптомдарын жеделдетуі мүмкін. Қастауыш алкалоидтары мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу зерттелмеді, алайда, азитромицинді қастауышпен улану (эрготизм) мүмкіндігіне орай, қастауыш туындыларымен бірге пайдалануға болмайды.

Неврологиялық және психикалық бұзылыстар

Неврологиялық және психикалық бұзылыстары бар пациенттерге азитромицин тағайындалғанда сақ болу керек.

Миастения

Азитромицинмен емделу барысында миастения симптомдарының өршуі және миастениялық кешен көріністері байқалды.

Инфекция түскен күйіктер

Азитромицинді инфекция түскен күйік жарақаттарын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Балаларда Mycobacterium avium кешені туғызған инфекцияларды емдеу

Балаларда Mycobacterium avium кешені туғызған инфекцияларды емдеу кезінде немесе олардың алдын алу мақсатында азитроминнің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Жүктілік

Жүктілік кезінде әйелдер үшін азитромицинді пайдалануға қатысты тиісті деректер жоқ. Жануарлардың тұқым өрбітуіне уытты әсер етуіне қатысты зерттеулерде азитромициннің плацента бөгеті арқылы өтетіні, бірақ тератогенділік тудырмайтыны анықталды. Жүктілік кезінде азитромицин қолдану қауіпсіздігі расталмады. Сондықтан азитромицинді жүктілік кезінде қолдану пайдасы қауіптерінен көбірек болатын жағдайларда ғана қабылдау керек.

Бала емізу

Азитромициннің әйелдің сүтіне өтетіні байқалды. Алайда, бала емізетін әйелдерді мұқият клиникалық қадағалаумен азитромициннің әйелдің сүтіне өту фармакокинетикасын анықтауға болатын тиісті зерттеулер жүргізілмеді.

Ұрпақ өрбіту қабілеті

Егеу құйрықтарға жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулерінде азитромициннің ішке түсуінен кейін ұрықтану көрсеткішінің азаюы байқалды. Осы бақылаудың адам үшін мәні белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Азитромициннің автокөлік жүргізу және механизмдер қызметін көрсету қабілетіне әсер етуіне қатысы бар деректер жоқ. Осындай әрекеттерді орындау кезінде бас айналу және құрысулар (конвульсиялар) сияқты қолайсыз жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екенін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

Ересектер

Жоғарғы және төменгі тыныс жолдарының инфекциялары, ортаңғы құлақ отиті, терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (көшпелі эритемадан басқа).

Азитромициннің жиынтық дозасы 3 күн бойы 1,5 г (тәулігіне бір реттік дозада 500 мг) құрайды.

Көшпелі эритема.

Жиынтық дозасы 3 г құрайды және келесі сызба бойынша қабылданады: бірінші күні 1 г, одан кейін жекелеген тәуліктік дозаларда екінші күннен бесінші күнге дейін 500 мг (2 капсула).

Chlamydia trachomatis туғызған асқынбаған инфекциялар

1000 мг бір реттік доза түрінде.

Қолдану тәсілі

Азицин^® препаратын 250 мг немесе 500 мг қабықпен қапталған таблеткалар түрінде тәулігіне бір рет ас ішуге дейін кем дегенде бір сағат бұрын немесе ас ішуден кейін 2 сағаттан соң пероральді енгізу керек. Таблеткаларды бүтіндей жұту керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаны мүмкіндігінше тезірек қабылдау, ал келесі дозаларын белгіленген кестеге сәйкес қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді және ол аурудың сипатына, қол жеткізілген әсерге және препарат жағымдылығына байланысты болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препаратты ұсынылуынан жоғарырақ дозаларда қабылдаудан кейін болатын жағымсыз көріністері ұсынылған дозаларын қабылдаудан кейін сипатталғандарына ұқсас. Макролидтік антибиотиктердің артық дозалануына тән симптомдар: ара-тұра естімей қалу, қатты жүрек айну, құсу және іш өту.

Артық дозалану жағдайында белсендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем қолдану ұсынылады, ал қажет болғанда – өмірлік функцияларға демеу көрсетілетін ем.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгінуге кеңес береміз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлерінің пайда болу жиілігі келесі үлгіде белгіленді: Өте жиі ((≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); өте жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10 000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолжетімді деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Әр топ шегінде жағымсыз әсерлері белгілі бір туындау жиілігімен біліну ауырлығының кемуіне сәйкес атап көрсетілген.

Инфекциялар және паразиттік инвазиялар

Өте жиі емес:ауыздың уылуы, қынап инфекциялары, өкпенің қабынуы, зең инфекциясы, бактериялық инфекция, тамақтың қабынуы, гастроэнтерит, тыныстың тарылуы, ринит, ауыз қуысының зеңді инфекциялары

Жиілігі белгісіз: жалған жарғақшалы колит

Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары

Өте жиі емес:лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Жиілігі белгісіз: тромбоцитопения, гемолиздік анемия

Иммундық жүйе жұмысындағы бұзылулар

Өте жиі емес: ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок

Зат алмасу (метаболизм) және ас қорыту бұзылулары

Өте жиі емес: анорексия

Психикалық бұзылулар

Өте жиі емес:жүйке бұзылыстары (күйгелектік), ұйқысыздық

Сирек: қозу күйі

Жиілігі белгісіз:озбырлық, үрку, сандырақтау, елестеулер

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Жиі: бас ауырулар

Өте жиі емес:бас айналу, ұйқышылдық, дәм сезу қабілетінің бұзылуы, парестезиялар

Жиілігі белгісіз:естен тану, құрысулар, сезімталдық бұзылулары (гипестезия), шектен тыс психофизикалық белсенділік, иіс сезбей қалу, дәм сезбей қалу, иіс сезу қабілетінің бұзылуы, миастения

Құлақ және вестибулярлы аппарат бұзылысы

Өте жиі емес: құлақ бұзылыстары, ара-тұра бас айналу

Жиілігі белгісіз: есту қабілетінің бұзылуы, оның ішінде кереңдік және (немесе) құлақтың шуылдауы

Көру қабілетінің бұзылуы

Өте жиі емес: көрудің наашарлауы

Жүрек жұмысының бұзылулары

Өте жиі емес: жүрек қағу

Жиілігі белгісіз: пируэтті тахикардия және жүрек ырғағының бұзылулары, оның ішінде қарыншалық тахикардия, ЭКГ жазбасында QT аралығының ұзаруы

Тамырлар жұмысының бұзылулары

Өте жиі емес: ыстық қан кернеу

Жиілігі белгісіз: гипотония

Тыныс жолдарының, кеуде қуысы жұмысының бұзылуы және медиастинальді синдром

Өте жиі емес: ентігу, мұрыннан қан кету

Асқазан және ішек бұзылысы

Өте жиі: іш өту

Жиі: құсу, іштің ауыруы, жүрек айну

Өте жиі емес: іштің қатуы, кебуі, астың қорытылмауы, диспепсия, гастрит, қиналып жұту (дисфагия), іштің кебуі, ауыз қуысы шырышты қабығының кеберсуі, асқазан жолы жұмысының ақаулары, ауыз қуысындағы ойық жаралар, сілекейдің шектен тыс бөлінуі

Жиілігі белгісіз: панкреатит, тілдің түссізденуі

Бауыр және өт жолдары жұмысының бұзылуы

Сирек: бауыр функциясының бұзылуы, холестаздық сарғаю

Жиілігі белгісіз: бауыр жеткіліксіздігі (өлімге сирек әкелетін), шұғыл типті гепатит, бауыр некрозы

Тері және тері асты шелінің аурулары

Өте жиі емес: бөрту, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, шектен тыс тершеңдік

Сирек: көздің қарығуы, жедел жайылған пустулезді бөртпе (ағылш. AGEP)

Жиілігі белгісіз: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тін бұзылулары

Өте жиі емес: артроз, бұлшықеттердің ауыруы, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

Жиілігі белгісіз: буындардың ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылуы

Өте жиі емес: несеп шығарудың бұзылуы (дизурия), бүйректің ауыруы Жиілігі белгісіз: бүйректің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Ұрпақ өрбіту және сүт безі жүйесінің бұзылуы

Өте жиі емес: Жалпы бұзылулар және қолданған жердегі жай-күйлер

Өте жиі емес: ісінулер, әлсіздік (астения), нашар көңіл-күй (апатия), шаршауды сезіну, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткері ісінулер

Диагностикалық зерттеулер

Жиі: лимфоциттер санының азаюы, гранулоциттер санының көбеюі, қанда бикарбонат концентрациясының азаюы, базофилдер санының көбеюі,моноциттер санының көбеюі, нейтрофилдер санының артуы

Өте жиі емес:аспартатаминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, аланиндік аминотрансфераза белсенділігінің жоғарылауы, қанда билирубин концентрациясының жоғарылауы, қанда мочевинаның артуы, қанда креатининнің көтерілуі, қанда калийдің дұрыс концентрацияланбауы, қанда фосфаттардың негізгі белсенділігінің жоғарылауы, хлоридтер концентрациясының жоғарылауы, глюкоза деңгейінің артуы, тромбоциттер санының көбеюі, гематокрит мөлшерінің азаюы, қанда бикарбонат концентрациясының жоғарылауы, қанда натрийдің аномальді концентрациялануы

Жарақаттар, уланулар және емшаралық асқынулар

Өте жиі емес: емшаралық асқынулар

Клиникалық зерттеулер және маркетингтен кейінгі бақылаулар негізінде инфекцияларды Mycobacterium avium кешенімен емдеуде немесе профилактикасында азитромицинді пайдаланумен байланысты болуы мүмкін немесе ықтимал жағымсыз реакциялар

Бұл жағымсыз әсерлер дереу немесе ұзақ босап шығатын азитромицинді қолдану кезінде кездесетіндерінен типі немесе жиілігі бойынша өзгешеленеді.

Зат алмасу және тамақтанудың бұзылуы

Жиі: анорексия

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Жиі: бас айналулар, бас ауырулар, парестезия, дәм сезудің бұзылуы

Өте жиі емес: сезімталдық бұзылысы (гипестезия)

Көру қабілетінің бұзылысы

Жиі: көрудің бұзылуы

Құлақ және құлақ иірі жұмысының бұзылуы

Жиі: кереңдік

Өте жиі емес:естудің бұзылуы, құлақтыңшуылдары

Жүрек жұмысының бұзылулары

Өте жиі емес:жүректің жиі соғуы

Асқазан бұзылулары және ішек жұмысының бұзылуы

Өте жиі: іш өту, іштің ауыруы, жүрек айну, іштің кебуі, құрсақ қуысынағы жайсыздану сезімі, сұйық нәжіс

Өт жолдары және бауыр жұмысының бұзылулары

Өте жиі емес:бауырдың қабынуы

Тері және тері асты шелі бұзылыстары

Жиі: бөртпе, қышыну

Өте жиі емес:Стивен-Джонсон синдромы, жарыққа аса жоғары сезімталдық

Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі: буындардың ауыруы

Жалпы бұзылулар және қолданған жердегі жай-күйлер

Жиі: шаршау сезімі

Өте жиі емес: әлсіздік (астения), нашар хал-ахуал.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 262 мг және 524 мг азитромицин дигидраты(250 мг және 500 мг азитромицинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101), микрокристалды целлюлоза (102), повидон (90), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

қабық құрамы: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), Opaspray K-1R-4210, индиготин (Е 132).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, диаметрі 11.0-ден бастап 11.5 мм дейінгі (250 мг доза үшін) және 14.0-ден 14.5 мм дейінгі (500 мг доза үшін) көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 3 таблеткадан (250 мг-ден) немесе 2 немесе 3 таблеткадан (500 мг-ден).

Пішінді 2 қаптамадан (250 мг-ден) және 2 немесе 3 таблеткалық пішінді 1 қаптамадан (500 мг-ден)қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Adamed Pharma S.A.,

Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі,

050009, Алматы қ., Бөгенбай батыр көшесі, 150 үй, «Қадам Инвест» бизнес орталығы, 9 қабат.

тел.: +7 (727) 2676054

е-mail: info.kz@adamed.com

Қалалар