Галазолин Combi 0,1% 10 мл спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Галазолин Combi

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

мұрынға арналған спрей, 0,05%, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл

мұрынға арналған спрей, 0,1%, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолданылатын мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, біріктірілімдер, кортикостероидтарды қоспағанда. Ксилометазолин.

ATХ коды R01AB06

Қолданылуы

Суық тиюден ауыру кезеңінде және мұрын қуысына жасалғанхирургиялық араласулардан кейін мұрын жолдарының бітелуін симптоматикалық емдеуде – шырышты қабығының жазылу үдерісін стимуляциялау үшін және мұрын жолдарының өткізгіштігін жақсарту мақсатында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Ксилометазолин гидрохлоридіне, декспантенолға немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
• Құрғақ ринит (rhinitis sicca).
• Эндоназальді әдіспен (трансфеноидальная гипофизэктомия) жүргізілген хирургиялық араласымдардан кейін немесе қатты ми қабығын ашумен жүргізілетін операциялардан кейін.
• 2 жасқа дейінгі балалар (Галазолин Combi 0,05% үшін).
• 12 жасқа дейінгі балалар (Галазолин Combi 0,1% үшін).
• Жүктілік және лактация кезеңі.

Күрделі ескертулер және сақтық шаралары

Галазолин Combi препараты пайда/қауіп арақатынасын бағалауды ескере отырып, қолданылуы тиіс:

• моноаминоксидаза (MAO) тежегіштерін немесе артериялық қысымның жоғарылауына әкелетін басқа да препараттарды қабылдайтын пациенттерде;
• ісінуге қарсы басқа симпатомиметикалық дәрілерді бір мезгілде қолданған кезде;
• жоғары көзішілік қысымда, әсіресе жабық бұрышты глаукома жағдайында;
• жүрек-қантамыр жүйесі ауруларында (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, артериялық гипертензия);
• феохромоцитомасы бар пациенттерде;
• метаболизм бұзылғанда (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті).
• симпатомиметиктерге жоғары сезімталдық жағдайында. Егер Галазолин Combi препаратын қолдану кезінде ұйқысыздық, бас айналу, тремор, жүректің ырғақсыз қағуы, жоғары артериялық қысым сияқты симптомдар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтату керек;
• порфирияда;

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Галазолин Combi препаратын қолдана отырып, аса сақтық таныту керек:

• қуық асты безінің гиперплазиясында.

Ұсынылғаннан артық дозаны қолдануға болмайды.

Ксилометазолинді қабылдайтын QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер қарыншалық аритмиялардың елеулі даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Мұрын шырышты қабығының атрофиясы қаупінен, созылмалы ринитте препарат тек дәрігер бақылауымен қолданылуы тиіс.

Галазолин Combi препаратын 7 күннен астам қолдануға болмайды, өйткені ұзақ қолдану мұрын шырышты қабығының емделуі қиын өзгерістеріне әкелуі мүмкін.

Симпатомиметиктерді ұзақ қолдану немесе оларды ұсынылғанннан артық дозада қолдану мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясын туындатуы мүмкін және нәтижесінде тыныс алу жолдарының тарылуына әкелуі мүмкін. «Рикошет әсері» мұрын жолдарының тарылуына әкеледі, бұл пациентті препаратты қайталап қолдануға және оны үнемі пайдалануға ауысуға мәжбүр етеді. Соңынан салдарлы дәрі-дәрмектік ринит (rhinitis medicamentosa) және тіпті мұрын шырышты қабығының атрофиясы дамиды. Мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясының жеңілдеу жағдайларында симпатомиметикалық дәрілерді қолдануды алдымен бір мұрын жолында (мұрын өткізгіштігін демеп тұру үшін), симптомдар жойылғаннан кейін екіншісінде тоқтату жеткілікті болуы мүмкін.

Инфекция берілу қаупін ескере отырып, препараттың әрбір қаптамасын тек бір пациент пайдалануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксилометазолинді және транилципромин немесе трициклді антидепрессанттар сияқты моноаминоксидаза (MAO) тежегіштерін, сондай-ақ артериялық қысымды жоғарылататын дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда бұл препараттардың жүрек-тамыр жүйесіне әсері нәтижесінде артериялық қысым артуы басталуы мүмкін.

Галазолин Combi препаратын олардың әсері еселенуіне байланысты басқа симпатомиметиктермен (мысалы, суық тию ауруларын емдеуге арналған препараттар құрамына кіретін эфедрин, псевдоэфедрин) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Препарат құрамында бензалконий хлоридінің болуына байланысты препарат мұрын шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Галазолин Combi 0,05% препаратын 2 жастан кіші балаларда қолдануға болмайды.

Галазолин Combi 0,1% препаратын 12 жастан кіші балаларда қолдануға болмайды.

Егер препаратты балаларда қолдану кезінде қозу немесе ұйқыға кету қиындығы болса препарат қолдануды тоқтату керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препараттың жүктілік кезеңіндегі және лактация кезеңіндегі әсері зерттелмеген. Галазолин Combi препаратын жүктілік кезеңінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұсынылғаннан астам дозаларында көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылғаннан артық дозада қолдануға болмайды.

Галазолин Combi 0,05%

1 доза мұрынға арналған спрей (0,1 мл ерітінді) құрамында 0,05 мг ксилометазолин гидрохлориді және 5,0 мг декспантенол бар.

2 жастан 12 жасқа дейінгі жастағы балалар

Әрбір мұрын жолына спрейдің бір дозасынан тәулігіне 1 немесе 2 рет (әрбір 8-10 сағатта).

Әрбір мұрын жолына тәулігіне препараттың 3 дозасынан артық қолдануға болмайды.

Галазолин Combi 0,05% препаратын балаға тек ересектер енгізуі тиіс.

Галазолин Combi 0,1%

1 доза мұрынға арналған спрей (0,1 мл ерітінді) құрамында 0,1 мг ксилометазолин гидрохлориді және 5,0 мг декспантенол бар.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Әрбір мұрын жолына спрейдің бір дозасынан тәулігіне 1 немесе 2 рет (әрбір 8-10 сағатта).

Әрбір мұрын жолына тәулігіне препараттың 3 дозасынан артық қолдануғаболмайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Галазолин Combi препараты тек интраназальді қолдануға арналған.

Гигиеналық пайымдаулар бойынша препараттың қаптамасын тек бір пациент пайдалануы тиіс.

• Препаратты әрбір қолданар алдында қорғағыш қондырмасын шешу керек.
• Жаңа құтыны бірінші пайдалану алдында, қондырмасын алғаннан кейін, спрей бұлты пайда болғанша дозаторды 3-5 рет басу керек. Келесі қолдану алдында дозаторды бірнеше рет басу міндетті емес.
• Дозатор ұштығын мұрын жолына енгізу керек.
• Құтыны тік қалпында ұстап тұрып, дозаторды басу керек, бұл препарат дозасының мұрын қуысына бүркілуіне әкеледі.
• Препаратты мұрынның басқа жолына енгізгенде емшараны қайталау керек.
• Пайдаланғаннан кейін қорғағыш қондырмасын кигізу керек.

Қолдану жиілігі

Әрбір мұрын жолына тәулігіне препараттың 3 дозасынан артық қолдануғаболмайды.

Емдеу ұзақтығы

Препаратты 7 күннен астам қолдануға болмайды. Егер 7 күн өткенде жақсару басталмаса немесе пациент өзінің нашарлауын сезінсе дәрігерге қаралу керек.

Препаратты балаларда қолдану ұзақтығына қатысты әркез дәрігермен кеңесу керек.

Препаратты қайта қолдануды бастар алдында бірнеше күнге үзіліс жасау керек.

Егер емдеу кезінде пациентке препараттың әсері тым күшті немесе әлсіз болып сезілсе, ол дәрігерге баруы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Ұсынылған дозадан асырып қабылдағанда немесе препаратты ішке қабылдағанда артық дозалану мүмкіндігі бар.

Егер пациент ұсынылғаннан артық дозаны қолданса немесе препаратты байқамай жұтып қойса, әсіресе мұны бала жасаған болса, дереу дәрігерге бару керек.

Артық дозалануының симптомдары.

Имидазол туындыларымен уыттанудың клиникалық көрінісі әртүрлі болуы мүмкін, өйткені стимуляция фазалары орталық жүйке жүйесін және жүрек-қантамыр жүйесін басу кезеңімен кезектесуі мүмкін.

Артық дозалануы, әсіресе балаларда, құрысулар, кома, брадикардия, апноэ, гипертензияға немесе гипотензияға, бұлшықеттің қатты ширығуын қоса, ОЖЖ елеулі әсер етуіне әкелуі мүмкін.

ОЖЖ стимуляциялау симптомдарына үрейлену, қозу, елестеулер және құрысулар жатады.

ОЖЖ бәсеңдету симптомдары дене температурасының төмендеуі, сылбырлық, ұйқышылдық және кома түрінде білінеді.

Сондай-ақ төмендегі симптомдар да туындауы мүмкін: миоз, мидриаз, тершеңдік, қызба, цианоз, тері жабынының бозаруы, жүрек айнуы, тахикардия, брадикардия, аритмия, жүрек тоқтауы, гипертензия, шок тәрізді гипотензия, өкпе ісінуі, тыныс алу бәсеңдеуі және апноэ.

Емі: ауыр артық дозалану жағдайында стационарлық ем қолдану қажет.

Белсендірілген көмірді (адсорбентті), натрий сульфатын (іш жүргізетін) тағайындауды немесе асқазанды шаюды (үлкен мөлшер жағдайында) дереу жүргізу керек, себебі ксилометазолин тез сіңіріледі. Артериялық қысымды төмендету үшін α-адренорецепторлардың селективті емес антагонисін тағайындауға болады. Тамыр тарылтатын дәрілерді қолдануға болмайды. Қажет болғанда – дене температурасын төмендету, құрысуға қарсы ем және оттегімен ингаляция жасау керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды. Сондай-ақ әрбір мұрын жолына тәулігіне препараттың 3 дозасынан артық қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алуға барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жекелеген жағдайларға қарағанда жиі кездесетін жағымсыз реакциялар мынадай градацияға сәйкес тізілген: өте жиі (≥1 / 10); жиі (≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1 / 1000-ден <1/100-ге дейін); сирек (≥1 /10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі емес (≥ 1/1000 ˂ 1/100 дейін)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, ангионевроздық ісіну, есекжем, қышыну)

Сирек (≥ 1/10000 ˂ 1/1000 дейін)

• жүрек қағуының күшеюі

• тахикардия
• артериялық қысымның жоғарылауы

Өте сирек (˂ 1/10000)

• қозу, ұйқысыздық, шаршау (мысалы, ұйқышылдық, седация), бас ауыруы, елестеулер (көбіне балаларда)
• аритмия
• препарат әсері төмендегенде шырыштың ісінуінің күшеюі, мұрыннан қан кету
• құрысулар (әсіресе балаларда)
• мұрынды ашыту сезімі және құрғақтық, түшкіру

Жиілігі белгісіз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМКhttp://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

Галазолин Combi 0,05%

белсенді заттар - ксилометазолин гидрохлориді, 0,5 мг,

декспантенол, 50,0 мг,

қосымша заттар: динатрий фосфаты додекагидраты, калий дигидрофосфаты, бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су.

Галазолин Combi 0,1%

белсенді заттар - ксилометазолин гидрохлориді, 1,0 мг,

декспантенол, 50,0 мг,

қосымша заттар: динатрий фосфаты додекагидраты, калий дигидрофосфаты, бензалконий хлоридінің ерітіндісі, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл ерітіндіден сыйымдылығы 15 мл, сорғысы, дозалағышы және қорғағыш қондырмасы бар аппликаторымен алюминий қалпақшамен тығындалған полиэтилен құтыларда. Құтыға заттаңба жапсырылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 3 жыл

Ашылған құтыны 12 апта ішінде пайдалану қажет.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ашылған құтыны 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Медана Фарма АҚ

Польша Әскери Ұйымы к-сі 57, 98-200 Серадз, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Польфа Варшава фармацевтикалық зауыты, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151); +7 7252 (610150)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштаcomplaints@santo.kz; phv@santo.kz;

infomed@santo.kz

Дәріханалар

Қалалар