Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте
Саудалық атауы
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Лимон дәмі бар шайнайтын таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 2500 мг кальций карбонаты (1000 мг элементтік кальцийге баламалы), 8.80 мг холекальциферол концентраты* түріндегі 22 мкг холекальциферол (Д3 дәруменінің 800 ХБ).
қосымша заттар: 450 мг ксилитол, 90 мг лимон хош иістендіргіш түйіршіктері (құрамында 88.6 мг изомальт, 1,35 мг лимон дәмді зат, 0.00108 мг моно- және майлы қышқылдар диглицеридтері), 31.50 мг повидон, 12.00 мг магний стеараты, 0.5 мг сукралоза.
* 10% артығын қоса холекальциферол концентраты құрамында: холекальциферол 0.0220 мг, DL-α-токоферол 0.0880 мг, орташа ұзын тізбекті триглицеридтер 0.264 мг, модификацияланған жүгері крахмалы 6.43 мг, сахароза 1.54 мг, натрий аскорбаты 0.352 мг, сусыз-коллоидты кремнийдің қостотығы 0.106 мг.
Сипаттамасы
Қабықсыз ақ түсті лимон хош иісі бар дөңгелек екі жағы дөңес таблеткалар. Аздап теңбілдері болуы мүмкін.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу.
Минералды қоспалар. Кальций препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген кальций препараттары.
АТХ коды А12АХ
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Кальций
Әдетте, асқазан-ішек жолдарында (АІЖ) сіңірілетін кальций мөлшері қабылданған дозаның шамамен 30% құрайды.
Кальцийдің 99% организмде сүйектер мен тістердің қатты құрылымына жинақталады. Қалған 1% жасуша ішінде және жасушадан тыс сұйықтықта болады. Қандағы кальцийдің жалпы мөлшерінің 50% жуығы физиологиялық белсенді иондалған формада болады, бұған қоса шамамен 10% цитратпен, фосфатпен немесе басқа аниондармен үйлесімді, қалған 40% ақуыздармен, ең бірінші альбуминмен байланысқан.
Кальций нәжіспен, несеппен және термен шығарылады. Бүйрек арқылы шығарылу шумақтық сүзіліске және кальцийдің өзекшелік қайта сіңірілуіне байланысты болады.
Холекальциферол
Д3 дәрумені жіңішке ішекте жеңіл сіңеді.
Қан айналымындағы холекальциферол мен оның метаболиттері спецификалық глобулинмен байланысады. Холекальциферол 25-гидроксихолекальциферолға дейін гидроксилирлену жолымен бауырда қайта түзіледі. Одан кейін бүйректе 1,25-дигидроксихолекальциферол белсенді формасына ауысады. 1,25-дигидроксихолекальциферол кальцийдің сіңірілу деңгейінің артуына жауапты метаболит болып табылады. Метаболизденбеген Д3 дәрумені майлы және бұлшықет тіндерінде жинақталады.
Д3 дәрумені нәжіспен және несеппен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Организмде кальций мен фосфордың алмасуын реттейтін біріктірілген препарат. Резорбцияны (сорылу) төмендетеді және организмдегі кальций мен Д дәрумені жеткіліксіздігін толықтыру арқылы сүйек қаңқасы мен тіс тығыздығын арттырады.
Кальций жүйке өткізгіштігін, бұлшықеттің жиырылуын реттеуге қатысады және қан ұюы жүйесінің құрамдас бөлігі болып табылады.
Д3 дәрумені ішекте кальцийдің сіңуін жоғарылатады.
Кальций мен Д3 дәруменін қабылдау кальцийдің тапшылығымен және сүйектен кальцийдің шайылып кетуінің артуы негізінен туындаған, паратиреоидты гормон (ПТГ) деңгейінің ұлғаюына кедергі келтіреді.
Қолданылуы
- Ересектер мен егде жастағы пациенттерде кальций мен Д дәрумені тапшылығын емдеуде және профилактикасында
- Кальций мен Д дәруменінің тапшылық қаупі бар пациенттерді остеопороздан емдеу кезінде қосымша ретінде кальций мен Д дәруменін қабылдау.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер мен егде жастағы адамдар
Күніне бір рет бір таблеткадан. Таблетканы шайнауға және соруға болады.
Жағымсыз әсерлері
Қолайсыз жағымсыз реакциялар ағзалар жүйелерінің класын және пайда болу жиілігін ескере отырып бөлінген және төмендегідей жіктелген: жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100); сирек (≥ 1/10000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде белгілене алмайды).
Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы
Жиі емес: гиперкальциемия және гиперкальциурия.
Өте сирек: сүт-сілтілік синдромы (несеп шығарудың жиілеуі; бас ауыруының ұзаққа созылуы; тәбеттің ұзақ уақыт болмауы; жүрек айнуы және құсу; шаршау немесе әлсіздік; гиперкальциемия, алкалоз және бүйрек жеткіліксіздігі). Әдеттегідей, артық дозалану кезінде байқалады.
Асқазан-ішек бұзылулары
Сирек: іш қату, диспепсия, метеоризм, жүрек айнуы, іштің ауыруы және диарея.
Тері және тері асты тіндері
Өте сирек: қышыну, бөртпе және есекжем.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: гиперфосфатемияның, нефролитиаздың және нефрокальциноздың зор қаупі.
Иммундық жүйе тарапынан
Белгісіз: Квинке ісінуі немесе көмей ісінуі сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциялары.
Дәрілік затпен емді бастағаннан кейін барлық күмәнді жағымсыз құбылыстар жайлы хабарлау қажет. Бұл осы дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының бейінін үздіксіз бақылап отыруға көмектеседі.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
белсенді заттарға немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдықта
ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин /1.73m2)
гиперкальциемияның және/немесе гиперкальциурияның дамуы негізіндегі аурулар және/немесе жағдайлар
бүйректас ауруында (нефролитиаз)
Д дәруменінің гипервитаминозы
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Tиазидтік диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуының төмендеуіне ықпалын тигізеді. Гиперкальциемияның пайда болуының жоғары қаупіне байланысты, тиазидтік диуретиктерді қоса қабылдап жүрген кезде сарысудағы кальций деңгейін тұрақты түрде бақылап отыру қажет.
Гиперкальциемия кальциймен және Д дәруменімен емдеу барысында жүрек гликозидтерінің уыттылығын жоғарылатуы мүмкін.
Пациенттер электрокардиография арқылы (ЭКГ) бақылануы тиіс, сондай-ақ қан сарысуынан кальций деңгейін бақылап отыруы қажет.
Кальций карбонаты бір мезгілде қолданылатын тетрациклиндер қатарындағы препараттардың сіңірілуіне әсер етуі мүмкін. Сол себепті тетрациклиндер қатарындағы препараттарды қабылдау, ең көп дегенде, кальций карбонатын қабылдағанға дейін екі сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін төрт-алты сағаттан соң іске асырылуы тиіс.
Хинолондық антибиотиктердің сіңуі кальциймен бір мезгілде қабылдағанда бұзылуы мүмкін. Хинолондық антибиотиктерді кальций препараттарын қабылдағанға дейін екі сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін алты сағаттан соң қабылдау қажет.
Бисфосфонаттарды қатар пайдаланған кезде бұл препараттарды кем дегенде Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте қабылдағанға дейін бір сағат бұрын қабылдау қажет, себебі АІЖ сіңірілуі төмендеуі мүмкін.
Левотироксиннің сіңуі төмендеуіне байланысты, кальцийді бір мезгілде пайдаланғанда левотироксиннің тиімділігі азаюы мүмкін. Кальций мен левотироксиннің қабылдау аралығында төрт сағаттан кем емес уақыт өту керек.
Кальций тұздары темірдің, мырыштың немесе ранелат стронциясының сіңуін азайтуы мүмкін. Сол себепті, темір, мырыш немесе ранелат стронциясы препараттарын кем дегенде кальций препараттарын қабылдағанға дейін екі сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау керек.
Орлистатпен емдеу майды ерітетін дәрумендердің (мысалы, Д3 дәрумені) сіңуін потенциалды бұзуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Ұзақ мерзімді емдеу барысында, қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау және қан сарысуындағы креатинин деңгейін өлшеу негізінде бүйрек функциясын тексеру қажет. Бақылау, жүрек гликозидтерімен және диуретиктермен қатар қолдану кезінде егде жастағы пациенттер үшін және тас түзілуіне бейімділігі жоғары пациенттер үшін өте маңызды. Гиперкальциемия жағдайларында немесе бүйрек функциясының бұзылуы белгілерінде дозаны азайту немесе емді тоқтату керек.
Холекальциферолмен кальций карбонатын гиперкальциемиясы бар немесе бүйрек функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, және кальций мен фосфаттың әсер ету деңгейі бақылануы тиіс. Жұмсақ тіндердің кальцификациялану қаупін назарға алу қажет.
Д дәруменінің басқа да көздерімен және/немесе дәрілік препараттармен немесе құрамында кальцийі бар қоректік заттармен қатар емдеу барысында, гиперкальциемия және кейіннен бүйрек функциясы бұзылуымен сүт-сілтілі синдром қаупі болады. Мұндай науқастарда кальцийдің сарысулық деңгейі және бүйрек функциясы тексерілуі тиіс.
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФортені саркоидоздан зардап шегетін науқастарға, Д дәруменінің белсенді формасына қайта түзілуінің күшею қаупіне байланысты сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде қан сарысуындағы және несептегі кальций деңгейі бақылануы тиіс.
Гиперкальциемияның даму қаупіне байланысты остеопорозы бар иммобилизияланған науқастарға Кальций-Д3 Никомед ОстеоФортені сақтықпен тағайындау керек.
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФортенің құрамында изомальт (Е953) және сахароза бар.
Сондықтан фруктозаны көтере алмайтын сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы және сахароза-изомальтаз жеткіліксіздігі бар науқастарға бұл препаратты қабылдауға болмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзеу талап етілмейді.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФортені әйелдер жүктілік кезінде кальций мен Д дәрумені тапшылығы жағдайында пайдалануы мүмкін. Жүктілік кезеңінде тәуліктік доза 2500 мг кальций және 4000 ХБ Д дәруменінен артпауы тиіс. Бірақ жүкті әйелдерде кальций мен Д дәруменінің артық дозалануынан аулақ болу керек, өйткені тұрақты гиперкальциемия дамып келе жатқан шаранаға жағымсыз әсер етуі мүмкін.
Д дәрумені емдік дозаларда тератогенді әсерге иеленбеген.
Емшек емізу
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФортені емшек емізу кезінде қолдануға болады. Кальций мен Д3 дәрумені емшек сүтіне өтеді. Мұны балаға Д дәруменін қосымша тағайындаған жағдайда ескеру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Артық дозалануы
Артық дозалану Д гипервитаминозына және гиперкальциемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Гиперкальциемия симптомдарының ішінде анорексия, шөлдеу, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, іштің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, шаршағыштық, ментальді бұзылулар, полидипсия, полиурия, сүйектердің ауыруы, нефрокальциноз, бүйректе тас түзілуі, ал ауыр жағдайларда жүрек аритмиясы болуы мүмкін. Гиперкальциемияның шекті дәрежесі комаға немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Кальцийдің тұрақты жоғары деңгейі бүйректің қайтымсыз зақымдануына және жұмсақ тіндердің ізбестенуіне әкеп соқтыруы мүмкін. Кальцийдің және сіңірілетін сілтілердің көп мөлшерін қабылдайтын пациенттерде сүт-сілтілі синдром пайда болуы мүмкін.
Емдеу: кальций мен Д дәруменін қабылдау, сондай-ақ тиазидтік диуретиктермен және жүрек гликозидтерімен емдеу тоқтатылуы тиіс. Ес-түссіз науқастардың асқазанын босату керек. Сонымен қатар, регидратация (сұйықтықты толықтыру) жүргізу қажет және, ауырлығына қарай, ілмектік диуретиктерді, бисфосфонаттарды, кальцитонинді және кортикостероидтарды жеке немесе біріктіріп қолдану керек. Бұдан басқа, қан сарысуында электролиттер деңгейін, бүйрек функциясын және диурезді бақылау қажет. Ауыр жағдайларда ЭКГ жүргізу және орталық веналық қысымды (ОВҚ) бақылау керек.
Шығарылу түрі мен қаптамасы
30, 60 немесе 90 таблеткадан бұрандалы қақпағы бар жоғары тығыздықтағы полиэтилен құтыға салынған. 1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, тығыздалып жабылған құтыда, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
30 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Такеда АС, Аскер, Норвегия
Drammensveien 852 NO-1383 Asker, Norway/
Драмменсвейн 852 НO-1383 Аскер, Норвегия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
Такеда АС, Аскер, Норвегия
Drammensveien 852 N-1383 Asker, Norway/
Драмменсвейн 852 НO-1383 Аскер, Норвегия
Қаптаушы ұйымның атауы мен елі
Такеда АС, Аскер, Норвегия
Drammensveien 852 NO-1383 Asker, Norway/
Драмменсвейн 852 НO-1383 Аскер, Норвегия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Такеда Қазақстан» ЖШС
Алматы қ., Шашкин к-сі 44
Телефон нөмірі (727) 2444004
Факс нөмірі (727) 2444005
Электронды пошта DSO-KZ@takeda.com