Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Коринфар ретард-Тева
Халықаралық патенттелмеген атауы
Нифедипин
Дәрілік түрі, дозалануы
Босап шығуы ұзартылған қабықпен қапталған 20 мг таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Кальций өзекшелерінің блокаторлары. Тамырларға ықпал етуі басым селективті кальций өзекшелерінің блокаторлары. Дигидропиридин туындылары. Нифедипин.
АТХ коды С08СА05
Қолданылуы
- вазоспазмдық стенокардияда (Принцметал стенокардиясы, варианттыстенокардия)
- эссенциальді артериялық гипертензияда
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кардиогендік шок
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Сақтықпен тағайындайды
- систолиялық қысым көрсеткіштері <90 мм сын. бағ. ауыр артериялық гипотензияда,
- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігінде,
- сондай-ақ гемодиализдегі гипотензияның ауыр түрлері және гиповолемиясы бар пациенттерге (қан тамырларының кеңеюі салдарынан АҚ күрт төмендеу қаупінің жоғары болуына байланысты).
Несептегі ванилминдаль қышқылын спектрофотометриялық анықтау нифедипиннің шамадан тыс мәндеріне әкелуі мүмкін; ТЖСХ арқылы анықтау әсер етпейді. Экстракорпоральді ұрықтандырудың кейбір жағдайларында нифедипин сияқты кальций антагонистері сперматозоидтардың басындағы қайтымды биохимиялық өзгерістермен байланысты, бұл сперматозоидтар функциясының зақымдануына әкелуі мүмкін. Басқа түсініктеме болмаған кезде қайталанған in-vitro ұрықтандыру сәтсіз болған жағдайларда, нифедипин сияқты кальций антагонистерін ықтимал себеп ретінде ескеру керек.
Галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге босап шығуы ұзартылған Коринфар ретард – Тева 20 мг таблеткаларын тағайындамаған жөн.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Коринфар ретард – Теваның гипотензиялық әсері басқа гипертензияға қарсы дәрілерді, сондай-ақ трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін.
Коринфар ретард – Тева мен бета-блокаторларды бір мезгілде қолданғанданауқастарға мұқият бақылау жүргізіледі, өйткені бұл кезде артериялық қысымның күрт төмендеуі орын алуы мүмкін, бұдан өзге, жүрек қызметінің әлсіреген жағдайлары байқалған.
Кальций өзекшелерінің блокаторлары тобының белгілі бір дәрілік заттары амиодарон және хинидин сияқты аритмияға қарсы дәрілердің (жүрек ырғағының бұзылуларында қолданылатын дәрілер) теріс инотроптық (жүректің жиырылу күшін төмендетету) әсерін бұрынғыдан да күшейтуі мүмкін.
Хинидинмен біріктіріп емдеуде қандағы хинидин концентрациясының деңгейін бақылау ұсынылады, өйткені жекелеген жағдайларда Коринфар ретард – Тева оның төмендеуін туғызады немесе Коринфар ретард – Теваны тоқтатқаннан кейін ол күрт жоғарылайды.
Коринфар ретард – Тева дигоксин (жүрек гликозиді) мен теофиллин (демікпеге қарсы дәрі) деңгейінің артуын туғызуы мүмкін, сондықтан олардың қанплазмасындағы құрамын бақылауға алу керек.
Циметидин, және азғантай дәрежеде, ранитидин Коринфар ретард – Теваның әсерін күшейтуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тұрақты бақылау қажет, препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы, айқын брадикардиясы немесе тахикардиясы, синустық түйін әлсіздігі синдромы, жүрек жеткіліксіздігі, жеңіл немесе орташа артериялық гипертензиясы, ми қанайналымының ауыр бұзылулары, асқазан-ішек жолының бітелуі бар науқастарға сақтықпен қолдану керек.
Артериялық қысымы жоғары немесе жүректің коронарлық ауруы бар науқастарда препаратты қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін,артериялық қысымның күрт жоғарылауымен (гипертониялық криз) немесе жүрек бұлшықетінің қанмен қамтылуының азаюымен (миокард ишемиясы) білінетін "тоқтату феномені" дамуы мүмкін, сондықтан препаратты біртіндеп тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Осы дәрілік препаратты қолданумен ем жүргізу тұрақты медициналық бақылауды қажет етеді. Организмнің препаратқа жеке реакциясының айырмашылығы салдарынан көлік құралдарын басқару, механизмдермен жұмыс істеу, дененің тірексіз орналасуына байланысты операцияларды орындау қабілеті бұзылады. Бұл сақтандырулар көбінесе ем жүргізудің бастапқы кезеңіне, препараттың доасын арттыру кезеңіне, басқа препаратқа ауысқан кезде немесе препаратты алкогольмен бірге қабылдаған жағдайда қатысты болады.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Препараттың дозаларын дәрігер аурудың ауырлығына және науқастың дәрі-дәрмекке сезімталдығына сәйкес жекелей таңдайды.
Тұрақты және вазоспазмдық стенокардия
Әсер етуі ұзартылған нифедипиннің 1 таблеткасынан 20 мг тәулігіне 2 рет.
Клиникалық әсерінің айқындығы жеткіліксіз болғанда дозаны тәулігіне 2 рет 40 мг нифедипинге дейін арттыруға болады.
Эссенциальді гипертензия
Әсер етуі ұзартылған нифедипиннің 1 таблеткасынан 20 мг тәулігіне 2 рет.
Клиникалық әсерінің айқындығы жеткіліксіз болғанда дозаны тәулігіне 2 рет 40 мг нифедипинге дейін арттыруға болады.
Дозалау режимін аурудың ауырлығын және пациенттің емдеуге реакциясын ескере отырып, жеке анықтау керек.
Жеке клиникалық көрінісіне байланысты дозаны біртіндеп арттыру керек.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тұрақты бақылау қажет, препарат дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.
Цереброваскулярлық аурулардың ауыр түрлері бар пациенттерге препаратты төмен дозаларда тағайындау керек.
Нифедипинді шайнамай, тамақтан кейін, жеткілікті сұйықтық мөлшерімен іше отырып (мысалы, бір стақан су, бірақ грейпфрут шырынымен емес!) қабылдау керек. Препаратты таңертең және кешке, бір уақытта қабылдаған дұрыс.
Таблетканы тамақтанғанда қабылдау сіңудің баяулауына, бірақ азаюына әкелмейді.
Препаратты жоғары дозаларда қабылдаған жағдайларда нифедипинді қолданумен емді біртіндеп тоқтату керек.
Белсенді заттың жарық әсеріне сезімталдығын ескере отырып, әсер ету ұзартылған таблеткаларды бөлмеген жөн, себебі мұндай жағдайда қорғайтын қабығымен кепілдік берілген жарықтан қорғау қамтамасыз етілмейді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Егер сізде Коринфар ретард-Тева препаратын қолдану туралы сұрақтар болса, оларды дәрігермен талқылаңыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болғанда)
Жағымсыз реакциялардың анықталу жиілігі дәрежесінің критерийлері:
жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000 дейін), белгісіз.
Жиі:
- бас ауыруы, бас айналуы, дімкәстік;
- ісіну, қан тамырларының кеңеюі;
- іштің қатуы
Жиі емес:
- аллергиялық реакция, аллергиялық/ангионевроздық ісіну (көмейдің ісінуін қоса);
- үрей реакциялары, ұйқының бұзылуы, вертиго, бас сақинасы, тремор, парестезия, дизестезия, көрудің бұзылуы;
- тахикардия, жүректің қағуы, гипотония, қалтырау, естен тану;
- мұрынның бітелуі, мұрыннан қан кету;
- асқазан-ішек бұзылыстары, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы;
- бауыр ферменттері деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы;
- эритема
- артрит, бұлшықеттің түйілуі;
- полиурия, дизурия;
- эректильді дисфункция
- ауыруды сезіну
Сирек:
- қышыну, есекжем,
- қызыл иек шырышты қабық гиперплазиясы
Белгісіз:
- агранулоцитоз, лейкопения, анафилаксиялық реакциялар;
- гипергликемия
- ұйқышылдық
- көздің ауыруы
- жүрек тұсының ауыруы
- ентігу
- гастроэзофагеальді рефлюкс, құсу, сарғаю
- уытты эпидермалық некролиз
- фотодерматоз
- артралгия, миалгия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Құрамы
белсенді зат - 20 мг нифедипин,
қосымша заттар:лактоза моногидраты, картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, поливидон К 25, магний стеараты,
Қабықтың құрамы:метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 35000, хинолинді сары бояғыш (Е 104), титанның қостотығы (Е 171),тальк
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Pliva Hrvatska d.o.o. Хорватия
Прилаз баруна Филиповича, 25
10 000 Загреб, Хорватия
Тел: + 385 1 37 20 000
Факс: + 385 1 37 20 111
e-mail: info@pliva.hr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
5 көше Базель, 4951033, Петах Тиква
Тел: 972-3-9267267
Факс: 972-3-9267267
e-mail: Monica.Eksol@teva.co.il
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ. Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б корпусы, 6 қабат
Телефон: (727)3251615
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com
веб сайт: www.teva.kz