Ксефокам 8 мг № 10 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ксефокам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лорноксикам

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 8 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Лорноксикам

АТХ коды М01АС05

Қолданылуы

- ересектерде жеңілден орташаға дейінгі ауырлық деңгейдегі жедел ауыру синдромын қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тромбоцитопения

- басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылына (демікпе, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем кезіндегі сияқты симптомдар) аса жоғары сезімталдық

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- асқазан-ішектен қан кетулер, цереброваскулярлы қан кетулер немесе қан ұюының басқа да бұзылулары

- алдыңғы ҚҚСП еммен байланысты анамнезде асқазан-ішек жолының қан кетуінің немесе тесілуінің болуы

- белсенді түрде немесе анамнезде қайталанатын пептикалық ойық жаралар/қан кетулер (дәлелденген жараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп жеке эпизодтары)

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (сарысу креатинині > 700 мкмоль/л)

- жүктіліктің үшінші триместрі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Лорноксикам тромбоциттер агрегациясын төмендетеді және қанның ұю уақытын ұзартады. Демек, қан кетуге бейімділігі жоғары пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Пациенттердің келесі санатына Лорноксикамды пайда-қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек:

- бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: лорноксикам жеңіл (сарысудың креатинині: 150 - 300 мкмоль/л) және орташа (сарысудың креатинині: 300 - 700 мкмоль/л) бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолданған жөн, себебі бүйрек простагландиндері бүйрек қан ағуын демеуді қамтамасыз етеді (4.2-бөлімді қараңыз). Емдеу кезінде бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда лорноксикаммен емді тоқтату керек

- бүйрек функциясын бақылау:

• ауқымды хирургиялық араласуды бастан кешкен
• жүрек жеткіліксіздігі бар
• диуретиктермен немесе бүйрек зақымдануын туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен қатарлас емделіп жүрген пациенттерге көрсетілген

- қан ұюының бұзылуы бар пациенттер: мұқият клиникалық мониторинг жүргізу және зертханалық бағалауды (мысалы, белсендірілген ішінара тромбопластинді уақыт (БІТУ)) орындау ұсынылады

- бауыр функциясының бұзылуы бар (мысалы, бауыр циррозы) пациенттер: бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге клиникалық мониторинг пен зертханалық бағалауды тағайындау ұсынылады, өйткені 12-ден 16 мг-ға дейінгі тәуліктік дозалармен емдеу аясында мұндай пациенттерде лорноксикамның жинақталуы (AUC ұлғаюы) мүмкін. Осы фактіні қоспағанда, бауыр функциясының бұзылуы дені сау адамдарда осындай фактілермен салыстырғанда лорноксикамның фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

- 65 жастан асқан егде жастағы пациенттерге бүйрек пен бауыр функциясын мониторингілеу ұсынылады. Хирургиялық араласуды бастан кешкен егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

ҚҚСП бірге қолдану

Лорноксикам мен ҚҚСД, оның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін бірге қолданудан аулақ болу керек.

Жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін ең төменгі тиімді дозаны ең төменгі ықтимал қысқа курспен пайдалану керек.

Асқазан-ішектік ойық жаралар, қан кетулер және тесілулер

Өліммен аяқталуы мүмкін АІЖ-да қан кету, жаралар және тесілулер емдеу процесінде кез келген уақытта пайда болатын барлық ҚҚСП қолдану аясында тіркелген, алдын алу симптомдарымен немесе онсыз немесе анамнезінде күрделі АІЖ бұзылуларының болуы.

АІЖ-да қан кету, ойық жара немесе тесілу қаупі ҚҚСП дозаларының жоғарылауы кезінде, анамнезінде ойық жарасы бар пациенттерде, әсіресе қан кету немесе тесілу асқынғанда және егде жастағы пациенттерде артады. Бұл пациенттер емдеуді ең аз ықтимал дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерге, сондай-ақ төмен дозада ацетилсалицил қышқылын немесе асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың туындау қаупін арттыруға қабілетті басқа да дәрілік заттарды (төмендегі ақпаратты қараңыз) бір мезгілде қабылдауды қажет ететін пациенттерге гастропротекторлармен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) біріктірілген ем тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Тұрақты аралықтар арқылы клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Анамнезінде АІЖ тарапынан уытты құбылыстары бар пациенттер, бірінші кезекте егде жастағы адамдар, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде кез келген ерекше абдоминалдық симптомдары (ең алдымен АІЖ қан кету белгілері туралы) туралы хабарлау қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.

Жаралар немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті, мысалы, пероральді кортикостероидтар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық препараттар сияқты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтық шараларын сақтауды ұсыну керек.

Лорноксикам қабылдайтын пациенттерде АІЖ-да қан кету немесе жаралар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

ҚҚСП бұл аурулардың асқынуы мүмкін болғандықтан анамнезінде АІЖ (мысалы, ойық жаралы Колит, Крон ауруы) АІЖ аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішек қан кету мен өмірге қауіпті болуы мүмкін тесілулердің пайда болу жиілігі жоғары.

Жүрек-қантамыр және цереброваскулярлы әсерлері

Артериялық гипертензиядан және/немесе жеңілден орташа ауырлық дәрежесіне дейін іркілісті жүрек жеткіліксіздігінен бұрын зардап шеккен немесе зардап шегетін пациенттерге тиісті мониторинг және медициналық кеңес қажет, өйткені ҚҚСП емінің аясында сұйықтықтың іркілу және ісіну жағдайлары туралы хабарланған.

Клиникалық зерттеулер барысында алынған ақпарат және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеу курстары шеңберінде қолдану артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің артуымен астасқан болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Лорноксикамды қабылдау кезінде мұндай қауіпті болдырмау үшін жеткілікті деректер алынған жоқ.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, диагностикаланған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге лорноксикаммен емдеуді оның мақсаттылығын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады. Осындай бағалауды жүрек-қан тамырлары ауруларының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) даму қаупі факторлары бар пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу басталғанға дейін орындау қажет.

Спинальді немесе эпидуральды анестезия контексінде ҚҚСП мен гепаринді бір мезгілде тағайындау спинальді / эпидуральді гематоманың туындау қаупін арттырады.

Тері бұзылулары

ҚҚСП қолдану аясында эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермальды некролиз (УЭН) сияқты аса сирек жағдайлар тіркелді, олардың кейбіреулері өліммен аяқталған. Пациенттер емдеу курсының басында ең үлкен қауіпке ұшырайды, көп жағдайда мұндай реакциялардың симптомдары емнің бірінші айында пайда болады. Тері бөртпелері, шырышты қабықтарда ойық жаралар немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған жағдайда лорноксикамды қолдануды дереу тоқтату керек.

Респираторлық бұзылулар

Препаратты бронх демікпесінен зардап шекгетін немесе бұрын зардап шеккен пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП осындай пациенттерде бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіннің аралас аурулары

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіннің аралас аурулары бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек, өйткені мұндай пациенттер асептикалық менингиттің жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Нефроуыттылық

ҚҚСП мен такролимусты бірге қолдану бүйректегі простациклин синтезінің азаюына байланысты нефроуыттылық қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан аралас ем алатын пациенттерге бүйрек функциясының қатаң мониторингі көрсетілген.

Зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқуы

Көптеген ҚҚСП қабылдағандағыдай, сарысудағы трансаминазалар деңгейінің мезгіл мезгіл жоғарылауы, сарысудағы билирубиннің немесе бауыр функциясының басқа да көрсеткіштерінің жоғарылауы, сондай-ақ сарысудағы креатинин деңгейінің және қан мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және зертханалық көрсеткіштердің басқа да ауытқулары байқалды. Егер осы ауытқулардың қандай да бірі елеулі немесе тұрақты болса, лорноксикамды қабылдауды тоқтату және тиісті тексерулер тағайындау қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде Лорноксикамды және мыналарды қолданғанда:

- циметидинмен плазмадағы лорноксикам концентрациясы жоғарылайды, бұл лорноксикамның (лорноксикам мен ранитидин немесе антацидтердің арасында ешқандай өзара әрекеттесу анықталған жоқ) жағымсыз әсерлерінің қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

- антикоагулянттармен антикоагулянттардыңмысалы, варфариннің әсері күшеюі мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) қатаң мониторинг жүргізу қажет.

• фенпрокумонмен фенпрокумонның емдік әсері төмендеуі мүмкін.

- спинальді немесе эпидуральді анестезия контекстінде гепаринмен бір мезгілде қолданған кезде қан кету және спинальді және эпидуральді гематоманың туындау қаупі артады.

- ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштерімен АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

- диуретиктермен ілмекті диуретиктердің, тиазидті диуретиктердің және калий сақтайтын диуретиктердің (гиперкалиемия және нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы) диурездік және гипертенгияға қарсы әсерлерінің төмендеуі мүмкін.

- бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен гипертензияға қарсы тиімділігінің төмендеуі мүмкін.

- ангиотензин ІІ рецепторлары блокаторларымен гипертензияға қарсы тиімділігінің төмендеуі мүмкін.

- дигоксинмен дигоксиннің бүйректік клиренсінің төмендеуі мүмкін, бұл дигоксиннің уыттылық қаупінің артуына әкеледі.

- кортикостероидтармен асқазан-ішектегі жаралар немесе қан кетулер қаупі артады.

- Хинолон антибиотиктерімен (мысалы, левофлоксацин, офлоксацин): құрысу ұстамалары қаупінің артуы.

- Антитромбоцитарлық препараттармен (мысалы, клопидогрел): қан кету қаупінің артуы.

- Басқа ҚҚСП-мен: асқазан-ішек жолынан қан кету немесе жара қаупінің артуы.

- Метотрексатпен: метотрексаттың сарысудағы концентрациясының жоғарылауы. Нәтижесінде уыттылығының артуы мүмкін. Аралас емді жүргізу қажет болғанда қатаң мониторингті іске асыру керек.

- Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштермен (СКҚСТ): қан кету қаупін жоғарылатады.

- Литиймен: ҚҚСП литийдің бүйректік клиренсін тежейді, нәтижесінде литийдің сарысулық концентрациялары уытты деңгейге дейін жоғарылауы мүмкін. Сондықтан сарысудағы литий деңгейі, әсіресе емдеудің басында, дозаны таңдау кезінде және емді тоқтатқан кезде бақылануы тиіс.

- Циклоспоринмен: циклоспориннің сарысудағы концентрациясының жоғарылауы. Циклоспориннің уыттылығы бүйрек простагландиндеріне әсер етуіне байланысты ҚҚСП әсерінен жоғарылауы мүмкін.

- Сульфонилмочевина туындыларымен (мысалы, глибенкламид): гипогликемия қаупінің артуы.

- CYP2C9 белгілі индукторларымен және тежегіштерімен: лорноксикам (Р450 2С9 (CYP2C9 изоферменті) цитохромының қатысуымен метаболизденетін басқа да ҚҚСП сияқты) CYP2C9 изоферментінің белгілі индукторларымен және тежегіштерімен өзара әрекеттеседі.

- Такролимуспен: бүйректе простациклин синтезінің төмендеуі нәтижесінде нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы. Біріктірілген ем барысында бүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау қажет.

- Пеметрекседпен: ҚҚСП пеметрекседтің бүйректік клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл бүйрекке және асқазан-ішек жолына уытты әсерінің күшеюіне, сондай-ақ миелосупрессияға әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Лорноксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды және жүкті әйелдерде препаратты қолдану бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты оны бірінші және екінші триместрде және босану кезінде қабылдамаған жөн.

Емшек емізу

Лорноксикамның адамның емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Лорноксикам сүтті егеуқұйрық сүтіне салыстырмалы жоғары концентрацияларда өтеді. Лорноксикам бала емізетін әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Фертильділігі

Циклооксигеназа/простагландиндердің синтезін дұрыс тежейтін кез келген басқа препарат сияқты лорноксикам қабылдау ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсер етуі мүмкін және жүктілікті жоспарлайтын әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтандырумен қиындық көретін немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтетін әйелдерге қатысты лорноксикамды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лорноксикаммен емдеу аясында бас айналу және/немесе ұйқышылдық пайда болатын пациенттер автокөлікті басқарудан және жабдықпен жұмыс істеутен тартынуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Бұл дәрілік түрін ауыруды тез жеңілдету қажет болған жағдайда немесе препаратты таблеткаланған түрінде пероральді қабылдау мүмкін болмаған жағдайда қолданылады. Емдеу, әдетте, емді бастау үшін ғана бір реттік инъекцияны білдіреді.

Барлық пациенттер үшін дозалау режимі емдеуге жеке жауап негізінде таңдалуы тиіс.

Жағымсыз құбылыстардың даму қаупін төмендету үшін ең төменгі тиімді дозаны ең төменгі ықтимал қысқа курспен пайдалану керек.

Ұсынылған доза: вена ішіне (в/і) немесе бұлшықет ішіне (б/і) инъекция түрінде 8 мг. Тәуліктік дозасы 16 мг-ден аспауы тиіс. Кейбір пациенттерге алғашқы 24 сағатта қосымша 8 мг препаратты қажет етуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Лорноксикам 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздік және тиімділік туралы деректердің болмауына байланысты қолдануға ұсынылмайды

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған науқастарды қоспағанда, 65 жастан асқан егде жастағы пациенттерге дозаны арнайы түзету қажет емес, бірақ бәрібір лорноксикамды сақтықпен қолдану керек, өйткені пациенттердің осы тобында асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер нашар көтерімді болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны төмендету мәселесін қарастыру керек. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге лорноксикам қарсы көрсетілген.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны төмендету туралы мәселені қарастыру керек. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерге лорноксикам қарсы көрсетілген.

Қолдану тәсілі

Бұл дәрілік препарат в/і немесе б/і инъекция түрінде бір рет қолдануға арналған.

Инъекцияға арналған ерітіндіні құтының ішіндегісін (8 мг Ксефокам ұнтағы) инъекцияға арналған сумен (2 мл) еріту жолымен тікелей пайдаланар алдында дайындайды. Ерітіндіні дайындағаннан кейін инені ауыстырады. Б/і инъекция үшін бұлшықетке терең инъекция жасау үшін жеткілікті ұзындықтағы инені пайдалану керек.

Ерітіндіні вена ішіне енгізу ұзақтығы кемінде 15 секунд, бұлшықет ішіне - кемінде 5 секунд құрауы тиіс.

Лорноксикам 0,9% NaCl, 5% декстрозамен (глюкозамен) және Рингер ерітіндісімен үйлесімділігін көрсетті.

Егер сіз Ксефокам препаратының дозасын арттырсаңыз

Қазіргі уақытта артық дозалану тәжірибесі жоқ, сондықтан оның салдарын анықтауға немесе оны тоқтату жөнінде нақты шаралар ұсынуға мүмкіндік жоқ. Дегенмен, лорноксикамның артық дозаланғаннан кейін мынадай симптомдар туындауы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, церебральды симптомдар (бас айналу, көрудің бұзылуы). Сондай-ақ, комаға және құрысуға ұласатын атаксия, бауыр мен бүйректің зақымдануы және қан ұюының ықтимал бұзылуы сияқты ауыр симптомдар дамуы мүмкін.

Нақты немесе күдікті артық дозаланған жағдайда дәрілік затты тоқтату керек. Қысқа жартылай шығарылу кезеңін ескере отырып, лорноксикам организмнен тез шығарылады. Лорноксикам қаннан диализ кезінде шығарылмайды. Осы сәтке дейін спецификалық антидот белгісіз. Мысалы, асқазан-ішек бұзылыстарын емдеу үшін простагландин немесе ранитидин аналогтары қолданылуы мүмкін.

Егер сіз Ксефокам препаратын қабылдауды ұмытсаңыз

Сіз жіберіп алған препараттың орнына қосарлы дозаны енгізу туралы сұрамауыңыз керек.

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

ҚҚСП қолданған кезде асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстар жиі байқалады. Пептикалық ойық жаралар, тесілулер немесе АІЖ-да қан кету, кейде өліммен аяқталған, әсіресе егде жастағы адамдарда орын алуы мүмкін. ҚҚСП қабылдағаннан кейін жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауруы, мелена, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колит өршуі және Крон ауруы туралы хабарланған. Гастрит сиректеу байқалды.

Шамамен лорноксикаммен емделетін пациенттердің 20% - да жағымсыз реакциялардың дамуын күтуге болады. Лорноксикамның ең жиі жағымсыз әсерлерінің қатарына жүректің айнуы, диспепсия, қорытпау, іштің ауруы, құсу және диарея жатады. Жүргізілген зерттеулерде бұл симптомдар, әдетте, пациенттердің 10% - дан кемінде пайда болды.

ҚҚСП емнің аясында ісінулер, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігі байқалды.

Клиникалық зерттеулер барысында алынған ақпарат және эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде) қолдану артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің артуымен астасқан болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

Ерекше жағдайларда желшешек кезінде тері мен жұмсақ тіндердің тарапынан күрделі инфекциялық асқынулар туындауы мүмкін.

Ксефокам препаратын қолданумен астасқан жағымсыз әсерлер төменде сипатталған.

Жиі (10 адамға 1 жағдайға дейін)

• жеңіл және қысқа мерзімді бас ауыруы және бас айналуы;
• көз бөліністері (конъюнктивит);
• жүрек айнуы, іштің ауыруы, асқазанның бұзылысы, диарея және құсу.

Жиі емес (100 адамға 1 жағдайға дейін)

• салмақ жоғалту (анорексия), ұйықтау мүмкінсіздігі (ұйқысыздық), депрессия;
• бас айналу сезімі, құлақтағы шуыл (тиннитус);
• жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуы, тахикардия, бетке қан тебу сезімі;
• аллергия нәтижесінде мұрынның бітелуі (ринит);
• іш қату, газдың шектен тыс түзілуі (метеоризм), кекіру, ауыздың құрғауы, гастрит, пептикалық ойық жара, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, он екі елі ішектің ойық жарасы, ауыз қуысындағы ойық жара;
• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы (қан талдамасы бойынша анықталған);
• бөртпе, қышыну, тершеңдік, терінің қызаруы (эритема), ангионевроздық ісіну (терінің, әдетте беттің терең қабаттарының жылдам ісінуі), аллергиялық бөртпе (есекжем), шаштың түсуі (алопеция);
• буынның ауыруы (артралгия);
• өзін-өзі нашар сезіну (дімкәстік) беттің ісінуі;

Сирек (1 000 адамға 1 жағдайға дейін)

• тамақтың ауыруы ( фарингит)
• анемия, қан жасушалары санының азаюы (тромбоцитопения және лейкопения);
• анафилактоидты реакцияларды және анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық (әдетте беттің ісінуімен, қанның бетке тебуімен, тыныс алудың қиындауымен және естен тану алдындағы жағдаймен сипатталатын организмнің реакциясы);
• сананың шатасуы, жүйкенің тозуы, қозу, ұйқышылдық (ұйқы әкетіп баратын кезде), парестезия (шаншу сезімі), дәмдік қасиеттерінің өзгеруі, тремор, бас сақинасы, көрудің бұзылуы;
• жоғары артериялық қысым, ысынулар;
• қан кетулер, гематомалар (көгеру), қан ұю уақытының ұзаруы;
• тыныс алудың қиындауы (ентігу), жөтел, бронх түйілуі;
• ойық жараның тесілуі, қан құсу, асқазан-ішек жолынан қан кету, қара нәжіс;
• ауыз қуысының қабынуы, эзофагит (өңештің қабынуы), гастроэзофагеальді рефлюкс, жұтудың қиындауы, афтозды стоматит (ойық жаралы), тілдің қабынуы;
• бауыр функциясын бағалау нәтижелерінде қалыптан ауытқу;
• терімен проблемалар, мысалы, экзема, бөртпе;
• сүйектің ауыруы, бұлшықет түйілуі, бұлшықет ауыруы;
• түнде ояну және несеп шығару (ноктурия) сияқты несеп шығарумен проблема немесе қанда мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауы;
• әлсіздік, шаршау.

Өте сирек (10 000 адамға 1 жағдайға дейін)

• ҚҚСП бүкіл классына тән әсерлер: нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитиздік анемия, бүйрекке нефроуытты әсер.
• асептикалық менингит;
• бауырдың зақымдануы, гепатит (бауырдың қабынуы), сарғаю, холестаз (бауырдан өттің ағып келуінің тоқтауы);
• көгерулер, ісінулер, ауыр тері бұзылулары (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз);

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 8 мг лорноксикам,

қосымша заттар: маннитол, трометамол, динатрий эдетаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті ұнтақ

Дайындалған ерітінді: көзге көрінетін механикалық қоспаларсыз сары мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған қоңыр шыныдан жасалған көлемі 10 мл немесе 6 мл құтыға салынады.

5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

немесе

8 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған қоңыр шыныдан жасалған көлемі 10 мл немесе 6 мл құтыға салынады.

Пластик тұғырдағы 5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған ерітіндіні 24 сағаттың ішінде пайдалану керек!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Вассербург, Германия

Хердерштрассе 2, Д-83512 Вассербург, Германия/

Herderstrasse 2, D-83512 Wasserburg, Germany

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Электронды пошта: www.takeda.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

Ст. Петер Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/

St.Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Электронды пошта: www.takeda.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Такеда Қазақстан» ЖШС

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды пошта DSO-KZ@takeda.com

Дәріханалар

Қалалар