Монтемак 10мг №30

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монтемак 10

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық аурулары кезінде жүйелі әсер ететін басқа препараттар. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Қолданылуы

• ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерде бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде (ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсерлері жеткіліксіз болғанда)
• бронх демікпесі бар пациенттерде аспиринге сезімталдықты емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронхтың түйілуінің алдын-алуда
• бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеуде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• жүктілік және лактация
• 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты, Монтемак 10-мен емдеу.

Монтемак 10 препаратын ингаляциялық кортикостероидтарға қосымша ем ретінде қолданған кезде дозаны күрт төмендетпеу немесе ингаляциялық кортикостероидтарды тоқтатпау керек.

Ингаляциялық кортикостероидтар. Ингаляциялық кортикостероидтарды және қажетіне қарай қысқа әсерлі β-агонистерді қолдану демікпені клиникалық бақылауды жеткілікті түрде қамтамасыз етпеген пациенттерде Монтемак 10-мен емдеуді қосымша ем ретінде қолдануға болады. Монтемак 10 ингаляциялық кортикостероидтарды алмастыра алмайды.

Жалпы нұсқаулар. Препаратының емдік әсері бронх демікпесін бақылау көрсеткіштеріне 1 күннің ішінде дамиды. Пациенттерге, тіпті демікпені бақылауға қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңдерінде де,Монтемак 10 препаратын қабылдауды жалғастыруы керектігін айтқан жөн. Монтемак 10-ды құрамында дәл осындай әсер етуші зат – монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдамау керек.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Монтелукаст әдетте демікпеге профилактика жасау және ұзақ емдеу үшін пайдаланылатын басқа препараттармен бірге қолдануға болады.Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеулерде монтелукастың ұсынылған клиникалық дозасыкелесі дәрілік заттардың:теофиллин, преднизолон, ішілетін контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфариннің фармакокинетикаларына клиникалық тұрғыдан елеулі ықпалын тигізген жоқ.

Монтелукасттың қан плазмасындағы концентрация қисығы астындағы ауданы (AUC) фенобарбиталды бір мезгілде қолданған пациенттерде шамамен 40%-ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетін болғандықтан, әсіресе балаларға, монтелукасты фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде сақтықпен тағайындаған жөн.

Монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші болып табылады. Алайда монтелукастты және росиглитазонды (маркерлі субстрат, көбіне CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттар өкілі) қолдану зерттелген,препараттармен өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеу деректері монтелукасттың in vivo CYP 2C8 тежемейтіндігін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне айқын ықпалын тигізеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 үшін, және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшінсубстрат болып табылатындығынкөрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 тежегіші, сондай-ақ 2C9 тежегіші) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуге жүргізілген зерттеу деректері монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын гемфиброзил 4,4 есе арттыратындығын көрсетті.Монтелукаст үшін дозаны түзету оны гемфиброзилмен немесе басқа әлеуетті CYP 2C8 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда қажет болмайды, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың артуы мүмкін екендігін ескеруі керек. Белгілі басқа CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болады деп болжанбайды. Бұдан бөлек, монтелукастыCYP3A4 күшті тежегіші болып табылатынитраконазолмен ғана бір мезгілде қолдану монтелукастың жүйелік сенсибилизациясының елеулі жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттер ішу арқылы қолдануға арналған монтелукастыңдемікпенің жедел ұстамаларын емдеу үшін ешқашан пайдаланылмайтынын, сондай-ақ шұғыл жәрдем беретін тиісті препараттар әрдайым өздерінде болуы қажеттігін білуі тиіс.Жедел ұстама кезінде қысқа әсерлі ингаляциялық β-агонистерді пайдалану керек. Егер пациенттер қысқа әсерлі β-агонисті әдеттегіден көбірек қажет етсе, дәрігерден мүмкіндігінше тезірек кеңес алуы тиіс.

Монтелукаст ингаляциялық немесе ішуге арналған кортикостероидтарды шұғыл алмастырмауға тиіс.

Ішуге арналған кортикостероидтардың дозасы монтелукасты бір мезгілде қолданғанда төмендетілуі мүмкін екендігін айғақтайтын деректер жоқ.

Монтемак 10 препаратын қоса, демікпеге қарсы препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде кейде Чердж-Стросс синдромына (жүйелі кортикостероидтармен ем жиі жүргізілетін жай-күй) тән васкулиттің клиникалық көріністері бар жүйелі эозинофилия пайда болуы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар ішуге арналған кортикостероидтарды тоқтатумен немесе дозаларын төмендетумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе айғақтауға болмайды. Дегенмен, эозинофилия, васкулярлы бөртпе сияқты симптомдар, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия пайда болған жағдайда қосымша тексеру жүргізу және емдеу амалын қайта қарастыру қажет.

Аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде монтелукастпен емдеу аспиринді немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдану қажеттілігіне ықпал етпейді.

Галактоза жақпаушылық, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты туа біткен сирек аурулары бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Жүйке-психикалық бұзылыстар

Психика тарапынан бұзылулар Монтемак 10 қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психика тарапынан болатын бұзылуларға: қозу, озбыр мінез-құлық, өшігушілік, үрейлену, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түстер, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса), тремор сияқты жағымсыз әсерлер жатады. Постмаркетингтік есеп беру деректері дәрі-дәрмектік ем барысында алынған клиникалық деректермен салыстырмалы. Пациенттер және медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болуы мүмкін екенін білуі керек.

Пациенттер осы жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, өзін емдеуші дәрігерге хабарлауға кеңес беріледі. Осындай жағымсыз құбылыстар пайда болғанда Монтемак 10-мен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасына баға берген жөн.

Педиатрияда қолдану

Монтемак 10 препаратын 15 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмауына байланысты 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік: жүктілікке қатысты деректер базасынан алынған шектеулі ақпарат дүниежүзілік постмаркетингтік қолдану тәжірибесі барысында Монтемак 10-ды қабылдау мен мальформацияның (аяқ-қол ақаулары сияқты) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық өзара байланысты көрсетпейді.

Лактация кезеңі: монтелукастың емшек сүтіне өтетіндігі белгісіз.

Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде өте қажеттілік болған жағдайларда ғана Монтемак 10 қолдануға болады.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етеді деп күтілмейді. Алайда сирек жағдайларда ұйқышылдық немесе бас айналу туралы хабарланған, осыған байланысты автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Демікпесі бар немесе демікпемен қатар жүретін маусымдық және жыл бойы созылатын аллергиялық риниті бар 15 жастағы және одан асқан пациенттер үшін доза тәулігіне 10 мг (1 таблетка) құрайды, кешкі уақытта.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде және бүйрек немесе бауыр функциясының ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану жөнінде деректер жоқ. Еркектерге және әйелдерге бірдей дозалар қолданылады.

Педиатрияда қолданылуы

6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін 5 мг шайнайтын таблеткалар, 2 жастан 5 жасқа дейінгі балалар үшін 4 мг шайнайтын таблеткалар түрінде шығарылады

Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Монтемак 10 препаратының емдік әсері бронх демікпесі ағымының көрсеткіштеріндегі өзгерістермен 1 күн ішінде дамиды. Пациенттерге, тіпті демікпені бақылауға қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңдерінде де,Монтемак 10 қабылдауды жалғастыруы керектігін айтқан жөн.Монтемак 10-ды құрамында дәл осындай әсер етуші зат – монтелукаст бар басқа препараттармен бір мезгілде қабылдамау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланғанда жағымсыз реакциялар туралы нақты ақпарат жоқ.

Симптомдары: абдоминальді ауыру, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыру, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік

Емі: препарат қабылдауды тоқтату, симптоматикалық ем. Монтелукасттың перитонеальді диализде немесе гемодиализде шығарылатын-шығарылмайтыны белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар

Монтемак 10 препаратын дәрігердің тағайындауымен қабылдауға тырысыңыз. Дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – күніне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

- бас ауыруы, абдоминальді ауыру

- диарея, жүрек айну, құсу

- бөртпе

- трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы

- пирексия

Жиі емес

- анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- қорқынышты түстер көруді қоса, патологиялық түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, озбырлықты және өшігушілікті қоса, ажитация,депрессия, ашушаңдықты қоса, психомоторлы гиперреактивтілік, мазасыздық,тремор

- бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар

- мұрыннан қан кету

- ауыздың құрғауы, диспепсия

- қанталау, есекжем, қышыну

- артралгия, миалгия, бұлшық ет түйілулерін қоса

- астения/шаршау, ісіну

- балалардағы энурез

Сирек

- қанауға бейімділік

- зейін қоюдың бұзылуы, жадының бұзылыстары

- пальпитация

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- бауырдағы эозинофильді инфильтраттар

- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ниеттер және мінез-құлық (суицид әрекеттерін қоса)

- Чердж-Стросс синдромы

– гепатит, холестаздықты, гепатоцеллюлярлық гепатитті қоса және аралас генезді бауыр зақымдары

- мультиформалы эритема, түйінді эритема

- тромбоцитопения

- дисфемия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 10.40 мг натрий монтелукасты (10 мг монтелукастке баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101), натрий кроскармеллозасы (Ac-di-sol), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF), динатрий эдетаты, магний стеараты, Instacoat Aqua Brown ICG-A10310 қабығы,

қабықтың құрамы: гипромеллоза2910,гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172),темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Шаршы пішінді, бұрыштары дөңгелектенген, екі жағы дөңес, бір жағында «CL 26» өрнегі бар ақшыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан (Alu/Alu) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Block N-2, Village Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan, Himachal Pradesh – 174 101, India

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Маcleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Қалалар