Трипликсам 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Трипликсам^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг/1.25 мг/5 мг

5 мг/1.25 мг/10 мг

10 мг/2.5 мг/5 мг

10 мг/2.5 мг/10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. АӨФ тежегіштері, басқа біріктірілімдер. Периндоприл, амлодипин және индапамид

АТХ коды C09BX01

Қолданылуы

Трипликсам^® периндоприл/индапамид бірктірілімін белгіленген дозаларда және амлодипинді сол дозаларда қабылдаған кезде аурудың талапқа сай бақылауына жеткен пациенттерде эссенциальды гипертензияны емдеу үшін ауыстыратын препарат ретінде тағайындалады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді заттарына, басқа сульфонамидтерге, дигидропиридин туындыларына, басқа АӨФ тежегіштеріне немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), АӨФ тежегіштерінің бұрын қабылдануымен байланысты

-тұқым қуалайтын/идиопатиялық ангионевроздық ісіну

-сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің обструкциясы (мысалы, ауыр дәрежедегі қолқа стенозы)

- емделмеген декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

-жедел миокард инфарктісінен кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/минуттан төмен)

-бүйрек функциясыныңауырлығы орташа дәрежелі бұзылуы (креатинин клиренсі 60 мл/минуттан төмен) Трипликсам^® препаратының, құрамында 10мг/2,5мг периндоприл/индапамид біріктірілімі бар дозаларында (яғни, Трипликсам^® 10мг/2,5мг/5мг және 10мг/2,5мг/10мг)

-бүйрек артерияларының айқын екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы

- қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар (ШСЖ < 60мл/мин/1,73м²) пациенттерде алискиренмен бір мезгілде пайдаланылуы

-диализдегі пациенттер

-бауыр энцефалопатиясы

-бауыр функциясының ауыр бұзылуы

-гипокалиемия

-ауыр гипотензия

-шок, кардиогендік шокты қоса

-сакубитрилмен және валсартанмен бір мезгілде қолданылуы

-үдеріс барысында қан теріс зарядты беткейлермен жанасатын экстракорпоральді емшаралар

- жүктілік

- лактация кезеңі

.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Бір таблетканы таңертеңгісін тамақтануға дейін тәулігіне 1 рет қабылдау ұсынылады.

Белгіленген дозамен біріктірілім бастапқы емге жатпайды. Егер дозаны өзгерту қажет болса, препарат компоненттерінің дозаларын жеке титрлеу керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Трипликсам^® препаратының адамдарда артық дозалануы туралы ақпарат жоқ.

Симптомдары: периндоприл/индапамид біріктірілімін пайдаланғанда артық дозалануда ықтималдығы жоғары жағымсыз реакциялар гипотензия болып табылады, ол кейде жүрек айнуымен, құсумен, тырысулармен, бас айналуымен, ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен, анурияға ұласуы мүмкін(гиповолемия салдарынан) олигуриямен бірге болуы мүмкін. Су және тұздың құрамы бұзылуы анықталуы мүмкін(натрий деңгейінің төмендігі, калий деңгейінің төмендігі).

Емі: асқазан шаю, белсендірген көмір қабылдау, ал содан кейін сұйықтық және электролиттер теңгерімін қалыпты жағдайға дейін қалпына келтіру ұсынылады.

Күшті гипотензия жағдайында пациентті басын денесінен төмен шалқайтып арқасына жатқызу керек. Қажет болған жағдайда изотониялық физиологиялық ерітіндімен вена ішіне инфузия жүргізуге немесе организмдегі сұйықтық көлемін басқа тәсілмен ұлғайтуға болады.

Периндоприлат, периндоприлдің белсенді түрі диализбен шығарылады.

Амлодипин жағдайында адамдардағы әдейі артық дозалануы туралы шектеулі ақпарат бар.

Қолда бар деректер өрескел түрде артық дозалау тамырлардың шамадан тыс кеңеюіне және рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкіндігін көрсетеді.Өліммен аяқталуы мүмкін шокты қоса, ұзақ мерзімдікгипотензия, оның елеулі болуы да мүмкіндігі туралы хабарланды.

Амлодипиннің артық дозалануы салдарынан болған клиникалық елеулі гипотензия, жүрек және респираторлық функциялардың жиі бақылануын, аяқты көтеруді және айналымдағы сұйықтық көлемін және несеп өндірілуін мониторингілеудіқоса, белсенді жүрек-тамырлық араласымын талап етеді.

Тамыр тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін егер бұған қарсы көрсетілім болмаса, тамыр тарылтатын дәріні пайдалануға болады. Венаішілік кальций глюконаты кальций өзекшелерінің блокадасының әсерін бейтараптандыруға көмектесуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкері кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Периндоприл, индапамид және амлодипинді жеке-дара қабылдағанда келесі жағымсыз реакциялар анағұрлым жиірек білінген: бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, ұйқышылдық, дәм сезудің бұзылуы, көрудің бұзылуы, дисплопия, құлақтың шыңылдауы, вертиго, жүрек қағуын сезіну, бетке қан тебу, гипотензия (және гипотензиямен байланысты құбылыстар), жөтел, ентігу, асқазан-ішек бұзылыстары (іш ауыруы, іш қатуы, диарея, жүрек айнуы, диспепсия, құсу, үлкен дәретке шығудың өзгеруі), қышыну, бөртпе, макулопапулалық бөртпе, бұлшықет түйілулері, тобықтың ісінуі, астения, ісіну және қажығыштық.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 - <1/10), жиі емес (>1/1000 - <1/100), сирек (>1/10000 - <1/1000), өте сирек (>1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде даму жиілігіне бағалау жүргізу мүмкін емес).

Өте жиі

- ісіну

Жиі

- дәм сезудің бұзылуы

- бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, ұйқышылдық

- көрудің бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы

- вертиго

- жүрек қағуын сезіну^*

- бетке қан тебу

- гипотензия (және онымен байланысты құбылыстар)

- жөтел, ентігу

- іш ауыруы, іш қатуы, диарея, диспепсия, жүрек айнуы, құсу

- үлкен дәрет жиілігінің өзгеруі

- қышыну, бөртпе, макулопапулалық бөртпе

- бұлшықет түйілулері, тобықтың ісінуі, астения

Жиі емес

• диплопия
• васкулит
• бронх түйілуі
• ауыздың құрғауы
• есекжем, ангионевроздық ісіну
• алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, экзантема
• гипергидроз
• фотосезімталдық реакциялары
• пемфигоид
• артралгия *, миалгия *, арқаның ауыруы
• несеп шығарудың бұзылуы, никтурия, поллакиурия
• бүйрек жеткіліксіздігі
• эректильді дисфункция
• гинекомастия, кеуденің ауыруы ^*, ауырсыну
• жалпы әлсіздік
• дене салмағының жоғарылауы, дене салмағының төмендеуі
• қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- ринит

- эозинофилия*

- жоғары сезімталдық

- гипогликемия*, препаратты тоқтатқан кезде қайтымды гиперкалиемия*,

- гипонатриемия*

- ұйқысыздық

- көңіл-күйдің өзгеруі (үрейленуді қоса)

- депрессия

- ұйқының бұзылуы

- гипестезия

- тремор, естен тану*

тахикардия^*, аритмиялар (брадикардияны, вентрикулярлық тахикардия мен жыпылықтағыш аритмияны қоса)

- шеткері ісіну

- гипертермия ^*

- құлап қалу^*

Сирек

- сананың шатасуы

- псориаздың өршуі

- қажу

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- бұлшықет гипертонусы

- агранулоцитоз

- апластикалық анемия

- панцитопения, лейкопения, нейтропения

- гемолиздік анемия

- тромбоцитопения

- гиперкальциемия, гипергликемия

- шеткері нейропатия

- инсульт, қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы мүмкін

- стенокардия

- миокард инфарктісі, қауіп тобындағы пациенттерде АҚ шамадан тыс төмендеуінен туындауы мүмкін

- эозинофильді пневмония

- қызыл иек гиперплазиясы

- панкреатит, гастрит, гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- мультиформалы эритема

- Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативтік дерматит

- Квинке ісінуі

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі

-гемоглобин және гематокрит деңгейінің төмендеуі

- уытты эпидермалық некролиз

Белгісіз

- Рейно синдромы

- гипокалиемиямен қатар жүретін калий деңгейінің төмендеуі, әсіресе, жекелеген жоғарғы қауіп тобындағыларда күрделі

- экстрапирамидалық бұзылулар(экстрапирамидалықсиндром)

- бауыр жеткіліксіздігі жағдайында бауыр энцефалопатиясының дамуы мүмкіндігі

- миопия, анық көрмеу,

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (өлімге соқтыруы мүмкін)

- бұрыннан бар жүйелі қызыл жегі өршуі мүмкін

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы

- қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы

- жоғары қысымға байланысты көрудің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің тамырлы қабығында сұйықтықтың жиналуының мүмкін белгілері (хориоидальды жалқық) немесе жедел жабық бұрышты глаукома)

*Өздігінен келіп түскен хабарламаларда тіркелген жағымсыз құбылыстар үшін, жиілігі клиникалық сынақтардың мәліметтері бойынша есептеп шығарылды.

АӨФ басқа тежегіштерін қолданғанда АДГ ТСС жағдайлары байқалды. АДГ ТСС (антидиуретиктік гормонның талапқа сай емес секрециясы) өте сирек, бірақ периндоприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емдеудің ықтимал асқынуы болып саналады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

қосымша заттар: кальций карбонаты (90 % кальций карбонаты және 10 % желатинденген жүгері крахмалы қоспасы), микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, желатинденген крахмал

қабығы: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магний стеараты, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Таблетканың бір жақ бетінде және екінші жақ бетінде символы басылып жазылған ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (5 мг/1.25 мг/5 мг дозасы үшін);

Таблетканың бір жақ бетінде және екінші жақ бетінде символы басылып жазылған ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (5 мг/1.25 мг/10 мг дозасы үшін);

Таблетканың бір жақ бетінде және екінші жақ бетінде символы басылып жазылған ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішіндітаблеткалар (10 мг/2.5 мг/5 мг дозасы үшін);

Таблетканың бір жақ бетінде және екінші жақ бетінде символы басылып жазылған ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар (10 мг/2.5 мг/10 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таблетканы біртіндеп беріп отыру үшін дозалаушы тесігі бар полипропилен тубада 30 таблеткадан. Туба ішінде 2 г сиккативті гелі бар тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тығынмен жабылған.

1 туба медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада, тығыз тығындалған контейнерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Servier (Ireland) Industries Ltd, (Ирландия)

Gorey Road Arklow, Co.Wicklow, Ireland

Тел: +00 35 3 4022 0800

kazadinfo@servier.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Les Laboratoires Servier

50, рю Карно

92284, Сюрен седекс, Франция

Тел: +33 (0)1 55 72 60 00

kazadinfo@servier.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сервье Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050020, Алматы қ., Достық даңғ., 310г, Бизнес орталығы, 3 қабат

Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71

Факс: (727) 386 76 67

kazadinfo@servier.com

Қалалар