Лидокаина гидрохлорид 2% 2 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лидокаин гидрохлориді

Халықаралық патенттелмеген атауы

Лидокаин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған 10 мг/мл және 20 мг/мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Лидокаин.

АТХ коды N01BB02

Қолданылуы

- хирургияда, офтальмологияда, стоматологияда, оториноларингологияда, акушерлікте, гинекологияда, дерматологияда операциялық араласымдар кезінде терминальді, инфильтрациялық, өткізгіштік, жұлын-ми (эпидуральді) анестезиясы ретінде

- шеткері жүйкелердің және жүйке түйіндерінің блокадасында

Асқынуларды болдырмау үшін қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.

Қолданудың бастаған кездегі қажетті мәліметтері тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- дәрілік заттың кез келген компоненттеріне немесе анамнезінде басқа да амидті жергілікті жансыздандыратын дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық

- синустық түйін әлсіздігінің синдромы (әсіресе егде жастағы науқастарда), сол жақ қарынша функциясының едәуір төмендеуі

- Вольф-Паркинсон-Уайт синдромы

- жүрек блокадасы: II - III дәрежедегі атриовентрикулярлық (қарыншаларды стимуляциялайтын зонд орнатылған жағдайлардан басқа) қарыншаішілік; синусты-жүрекшелік

- қарыншаішілік өткізгіштіктің бұзылуы

- кардиогендік шок

- ретробульбарлы енгізу (әсіресе глаукомамен науқастарға)

- порфирия

- Морганьи -Адамс-Стокс синдромы

- анестезия үшін акушерлік тәжірибеде – шарананың жатыр ішінде дамуының бұзылулы, фетоплаценталық жеткіліксіздік, мерзімінен бұрың туу, мерзімінен кеш туу, гестоз

- эпидуральді анестезия үшін – ауыр гипотензия, кардиогендік шок және гиповолемиялық шок, неврологиялық аурулар, септицемия, омыртқаның деформациясына байланысты пункция жасауға мүмкіндік болмауы

- субарахноидальді анестезия үшін – арқаның ауыруы, ми инфекциялары, мидың қатерсіз және қатерлі жаңа түзілімдері, генезі әртүрлі коагулопатиялары, бас сақинасы, субарахноидальді қан құйылу, артериялық гипертензия және гипотензия, парестезиялар, психоз, истерия, қарым қатынасқа түспейтін науқастар, омыртқаның деформациясына байланысты пункция жасауға мүмкіндік болмауы

- бұдан бұрын лидокаинді қолданғанда болған эпилепсия тәріздес құрысулар (анамнезінде)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сақтықпен: жүрек функциясының ауыр түрдегі жеткіліксіздігінде, бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде, әлсіз науқастарда, гиповолемияда, AV блокадада, синустық брадикардияда, артериялық гипотензияда, ауыр миастенияда, жүктілікте және лактация кезеңінде.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Лидокаинді келесі препараттармен біріктіру жағымсыз:

Барбитураттармен (соның ішінде фенобарбиталмен) бір мезгілде қолданғанда бауырда лидокаиннің метаболизмі жоғарылауы, қан плазмасындағы концентрациясы төмендеуі мүмкін және, осының салдарынан, оның емдік тиімділігі азаюы мүмкін. Бета-адреноблокаторлармен (соның ішінде пропранололмен, надололмен) бір мезгілде қолданғанда, бауырдағы метаболизмінің баяулауы салдарынан, лидокаиннің әсерлері (соның ішінде уытты) күшеюі мүмкін. Моноаминооксидаза тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің жергілікті анестезиялайтын әсері күшеюі мүмкін.

Жүйке-бұлшықет берілімінің блокадасын (соның ішінде суксаметоний хлоридімен) туындататын препараттармен бір мезгілде қолданғанда жүйке-бұлшықет берілімінің блокадасын туындататын препараттардың әсерлері күшеюі мүмкін.

Ұйықтататын және седативтік дәрілермен бір мезгілде қолданғанда орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін әсері күшеюі мүмкін; аймалинмен, хинидинмен бірге – кардио-депрессиялық әсері күшеюі мүмкін; амиодаронмен бірге – құрысулардың және синустық түйін әлсіздігінің синдромының даму жағдайлары сипатталған.

Гексеналмен, натрий тиопенталымен (вена ішіне) бір мезгілде қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеуі мүмкін.

Мексилетинмен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің уыттылығы жоғарылайды; амидазолмен бірге – қан плазмасында лидокаиннің концентрациясы орташа азаяды; морфинмен бірге – морфиннің анальгезиялық әсері күшейеді.

Прениламинмен бір мезгілде қолданғанда «пируэт» типті қарыншалық аритмияның даму қаупі пайда болады.

Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда қозу, елестеу жағдайлары сипатталған.

Пропафенонмен бір мезгілде қолданғанда орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің ұзақтығы артуы және ауырлық дәрежесі жоғарылауы мүмкін.

Рифампициннің ықпал етуімен қан плазмасында лидокаиннің концентрациясы азаюы мүмкін деп шамаланады.

Вена ішіне бір мезгілде лидокаинмен және фенитоинмен инфузияда генезі орталықтық жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін; лидокаиннің және фенитоинның аддитивтік кардиодепрессиялық әсерлерінің салдарынан синоатриальді блокада жағдайлары сипатталған.

Құрысуларға қарсы дәрі ретінде фенитоинды қабылдаған пациенттерде қан плазмасындағы лидокаиннің концентрациясы азаюы мүмкін, ол фенитоинның әсер етуімен бауырдың микросомальді ферменттерінің индукциялануымен жүзеге асырылады. Лидокаинді және новокаинамидті бірге қолдану ОЖЖ қозуын, елестеулерді туындатуы мүмкін.

Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда лидокаиннің клиренсі орташа азаяды және оның қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды, лидокаиннің жағымсыз әсерінің күшею қаупі бар. Қан сарысуында лидокаин деңгейінің жоғарылауын вирустарға қарсы дәрілер (мысалы: ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир) туындатуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Аумақтық және жергілікті анестезияны тәжірибелі маман жүрек қызметіне мониторинг және реанимациялық шаралар жүргізу үшін қажетті дайын құрал-жабдықтарды және препараттарды дереу пайдалануға қол жетерлік, тиісінше жабдықталған бөлмеде жүргізуі тиіс. Анестезияны жүргізетін қызметкер білікті және анестезия жасауды меңгерген болуы тиіс, диагностикамен және жүйелік уытты реакцияларды, жағымсыз құбылыстар мен реакцияларды және басқа да асқынуларды емдеумен таныс болуы тиіс.

Жедел миокард инфарктісі бар науқастарда лидокаинді тағайындау асистолияның туындау жиілігінің артуы есебінен өліммен аяқталу қаупін арттыруы мүмкін. Бұлшықет ішіне жасалған лидокаин инъекциялары креатининфосфокиназа белсенділігін арттыруы мүмкін, бұл миокард инфарктісінінің диагностикасын қиындатуы мүмкін. Суправентрикулярлық аритмияларда лидокаинді қолдану ұсынылмайды (жүрекшелердің дірілінде және жыпылықтауында – тиімсіздігінежәне қарыншалық жиырылудың жиілеу қаупіне байланысты ).

Қан айналымының жеткіліксіздігінде, гипотонияда, гиповолемияда, гипокалиемияда, бауыр және/немесе бүйрек функциялары бұзылғанда лидокаинді енгізген кезде аса сақтық және дозасын төмендету қажет. Лидокаинді қолдануды бастағанға дейін қан плазмасындағы калий деңгейін қалыпқа келтіру керек.

Эпидуральді анестезия гипотензияға және брадикардияға әкелуі мүмкін, бұл қауіпті коллоидты және кристаллоидты ерітінділерді алдын ала енгізу арқылы азайтуға болады. Парацервикальді блокада шаранада брадикардияны немесе тахикардияны туындатуы мүмкін, осыған байланысты оның жүрек қызметіне мониторинг жүргізу қажет.

Препаратты егде жастағы пациенттерге енгізгенде аса сақтық таныту қажет.

Қатерлі гипертензияға бейім пациенттер ерекше көңіл бөлуді қажет етеді, өйткені олар жергілікті амидтік анестетиктерге резистентті болуы мүмкін.

Ретробульбарлы түрде енгізген кезде лидокаиннің субарахноидальді кеңістікке жетуі сирек, мұндайда жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігі, апноэні, құрысуларды және уақытша соқырлықты қоса, күрделі жағымсыз реакцияларды туындатады. Глаукомасы бар науқастарға лидокаин ерітіндісін ретробульбарлы түрде енгізуге тыйым салынады.

Лидокаинді күшті васкуляризацияланған тіндерге, препараттың интравазальді түрде түсіп кетуін болдырмау үшін, абайлап енгізу керек. Васкуляризацияланған тіндерге енгізгенде аспирациялық сынама жүргізу ұсынылады. Препаратпен бастың және мойынның артерияларына абайсызда инъекция жасау жалпы ми симптоматикасына әкелуі мүмкін. Вена ішіне тез енгізгенде артериялық қысым күрт төмендеуі және коллапс дамуы мүмкін.

Алкогольді шамадан тыс пайдалану лидокаиннің тыныс алуды бәсеңдететін әсерін күшейтеді.

МАО тежегіштерін қабылдауды лидокаинмен жоспарлы субарахноидальді анестезиядан кем дегенде 10 күн бұрын тоқтату қажет.

Жүктілік және лактация. Лидокаин плаценталық бөгет арқылы өтеді, осыған байланысты тек пайда/қауіп арақатынасын талдағаннан кейін ғана болмаса, жүктілікте (әсіресе I триместрінде) оны тағайындау ұсынылмайды. Лидокаиннің аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлініп шығады, сондықтан лидокаинді тағайындаған кезде емшек емізуді тоқтату керек.

Педиатрияда қолданылуы. Препаратты балалар тәжірибесінде қолдану туралы деректер жоқ, осыған байланысты оны балаларға қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралдарын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде көлікті басқару және зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін механизмдермен жұмыс жасау ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Лидокаинді қолданар алдында препаратқа, инъекция жасалған жердің ісінуімен және қызаруымен айғақталатын, жекелей жоғары сезімталдыққа тері сынамасын міндетті түрде жүргізу керек.

Анестезия жүргізу үшін дәрілік заттың мөлшері және жалпы дозасы анестезияға және операциялық араласымның сипатына байланысты.

Инфильтрациялық анестезияда концентрациясы 10 мг/мл (1%) 30 мл-ге дейінгі ерітінді пайдаланылады.

Өткізгіш анестезияда концентрациясы 10 мг/мл (1%) және 20 мг/мл (2%) ерітінділерді қолданады; ең жоғары жалпы доза – 400 мг дейін (лидокаиннің 40 мл 1% ерітіндісі және 20 мл 2% ерітіндісі).

Стоматологиялық тәжірибеде 1 - 5 мл (20 - 100 мг) 2% ерітіндісін пайдаланады; қабырғааралық жүйкелердің блокадасында – 3-5 мл (30-50 мг) 1% ерітінді; парацервикальді анестезияда – 10 мл (100 мг) 1% ерітінді әрбір жағына (кем дегенде 1,5 сағаттан кейін қайталап енгізілуі мүмкін); Оберст-Лукашевич блокадасында – 2 - 3 мл 2% ерітінді.

Вагосимпатикалық блокада: мойын бөлімі – 5 мл (50 мг) 1% ерітінді, бел –5 - 10 мл (50 - 100 мг) 1% ерітінді.

Эпидуральді анестезия – 200 - 300 мг (10-15 мл) 2% лидокаин ерітіндісі пайдаланылады. Катетер жәрдемімен анестетикті үздіксіз енгізіп пайдалану ұсынылмайды; ең жоғары дозаны енгізу 90 минуттан жиі қайталанбауы тиіс.

Шырышты қабықтардың анестезиялары үшін (кеңірдекке интубацияда, бронхоэзофагоскопияда, фиброгастродуоденоскопияда, полиптерді жойғанда, гаймор қуыстарын шаншып тескенде және басқа) көлемі 20 мл-ден аспайтын 2% ерітіндіні қолданады. Анестезияның ұзақтығы – 15-30 минут.

Офтальмологияда: хирургиялық араласымның немесе зерттеудің тура алдында 30 – 60 секунд аралықпен 2 – 3 рет 2 тамшы 2% ерітіндіні конъюнктивальді қалтаға тамызады.

Ересектер үшін ең жоғарыдоза –4,5 мг/кг немесе 300 мг аспайды.

Лидокаиннің әсерін ұзарту үшін ex tempore 0,1% адреналин ерітіндісі қосылуы мүмкін (5 - 10 мл лидокаин ерітіндісіне 1 тамшы, бірақ 5 тамшыдан асырмайды). Мұндайдалидокаиннің ең жоғары рұқсат етілген дозасы 500 мг дейін арттырылады.

Ескерту: вена ішіне енгізгеннен кейін лидокаиннің әсер ету ұзақтығы қысқа (ұзақтығы 15-20 мин) болады. Егер вена ішіне тамшылы инфузия жолымен енгізу жеткіліксіз болса, вена ішіне бастапқы баяу енгізуден кейін оны қажет болғанда кем дегенде 10 минут аралықпен бір немесе екі рет 50-100 мг қайталауға болады.

1 г немесе 2 г лидокаиннің инфузиялық ерітіндісін дайындау үшін инъекцияға арналған 1 л 5% декстроза қосады және концентрациясы 1 мг/мл немесе 2 мг/мл лидокаин ерітіндісін алады.

Егде жастағы пациенттерде, әсіресе вена ішіне ұзақ инфузияда дозаны азайту ұсынылады. Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Бауыр ауруларында (цирроз, гепатит) және бауырдағы қан ағысы төмендеген пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі аясында) доза40-50%-ға төмендетілуі тиіс.

Назар аударыңыз!

Вена ішіне тез енгізгенде артериялық қысым күрт төмендеуі және коллапс дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда фенилэфринді, эфедринді және қантамырларды тарылтатын басқа да дәрілерді қолданады.

1% лидокаин ерітіндісін ішінде 1,0 г антибиотик барқұтыға 3 мл лидокаин есебінен цефалоспориндер тобының b-лактамды антибиотиктерін бұлшықет ішіне енгізуге арналған инъекциялық ерітінді дайындау үшін еріткіш ретінде қолданады

Артық дозалау жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: уыттанудың бастапқы белгілері – бас айналу, жүрек айнуы, құсу, эйфория, астения, артериялық қысымның төмендеуі; содан кейін – беттің мимикалық бұлшықеттерінің құрысулары, қаңқа бұлшықетінің тонус-клонустық құрысулары, психомоторлы қозу, брадикардия, коллапс; босану кезінде пайдаланғанда жаңа туған нәрестеде – брадикардия, тыныс алу орталығының бәсеңдеуі, тыныс алудың тоқтап қалуы.

Емі: уыттанудың алғашқы белгілері пайда болғанда енгізуді тоқтатады, пациентті көлденең жатқызады; оттегімен ингаляция жүргізеді. Құрысуларда диазепамды, брадикардияда м-холиноблокаторларды (атропин), вазоконстрикторларды (норэпинефрин, фенилэфрин) вена ішіне енгізу көрсетілген. Қажет болған жағдайда интубация, өкпені жасанды желдету, реанимациялық шаралар жүргізеді. Диализ тиімді емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін бару ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

жиі - парестезиялар, бас айналу;

жиі емес - жүйелік нейроуыттылық белгілері (құрысулар, ауыз айналасының парестезиясы, тілдің жансыздануы, тремор, сандырақтау, ұйқышылдық, дизартрия, естен айырылу), сирек - нейропатия, шеткері жүйкелердің зақымдануы, арахноидит.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар:

сирек - диплопия (қосарланып көріну)

Жүрек тарапынан бұзылулар:

жиі – брадикардия;

сирек – аритмия, жүректің тоқтап қалуы.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

өте жиі – гипотензия;

жиі – гипертензия.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар:

сирек – тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі, тыныс алудың бәсеңдеуі және тоқтап қалуы.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

сирек – аллергиялық реакциялар (есекжем, тері бөртпелері, Квинке ісінуі, өте ауыр жағдайларда – анафилаксиялық шок).

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

өте жиі – жүрек айнуы;

жиі – құсу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтері

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат: 2 мл-де40 мг немесе 5 мл ерітіндіде 50 мг лидокаин гидрохлориді;

қосымша заттар: натрий хлориді, 1 М натрий гидроксидінің ерітіндісі (рН 5,0-7,0 дейін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ампулада (инъекцияға арналған 10 мг/мл ерітінді) 5 мл-ден.

Ампулада (инъекцияға арналған20 мг/мл ерітінді) 2 мл-ден.

Әрбір ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған немесе мәтіні тез бекітілетін терең мөр әдісімен ампулаға жазылған.

Ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен бірге хром-эрзац, макулатуралық немесе гофрлауға арналған қағаздан гофрленген қосымша парағы бар полиграфиялық картон қорапқа 10 ампуладан салынған.

Қорапқа офсеттік қағаздан немесе көп бояулы мөрге арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңба жапсырылған.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге топтық қорапқа салынған.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына сәйкес келуі тиіс.

Ампуланы ашуға арналған пышақпен немесе скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, ампулаларды белгілеу үшін ішінде хром-эрзац картоннан немесе целлюлоза картоннан жасалған бір немесе екі қосымша парағы бар, хром-эрзац картон немесе целлюлозалық картон қорапшаға 10 ампуладан салынған.

Сындыратын сақинасы немесе сындыратын кертігі және нүктесі бар ампулаларды пайдаланған жағдайда ампулаларды ашуға арналған пышақты салу қарастырылмайды.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск облысы, Борисов қ., Чапаев к-сі 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Борисов қ., Чапаев к-сі, 64, тел/факс +375(177)734043, market@borimed.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709, +7 777 2306494; Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru

Қалалар