Неотон 1 г, №4, фл.

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

НЕОТОН

Торговое название

Неотон

Международное непатентованное название

Фосфокреатин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — фосфокреатина натриевая соль 1.0 г.

Кристаллический порошок белого или желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Фосфокреатин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение. При однократной внутривенной инфузии максимальная концентрация препарата в крови создается на 1-3 минутах.

Наибольшее количество препарата накапливается в скелетной мускулатуре, миокарде и мозге. В тканях печени и легких накопление препарата незначительное.

Выведение. При однократном введении фосфокреатин быстро выводится из крови. Выведение фосфокреатина двухфазное («быстрая» и «медленная» фазы). Период полувыведения в «быстрой» фазе составляет 4-6 мин и характеризуется уменьшением концентрации фосфокреатина в плазме до 10-20 % от исходного значения; период полувыведения в «медленной» фазе составляет 30-40 мин. Метаболизм экзогенного фосфокреатина подразумевает ферментативное дефосфорилирование креатина, циклизацию креатина в креатинин и его экскрецию с мочой.

Фармакодинамика

Неотон — препарат, улучшающий метаболизм миокарда и мышечной ткани. Оказывает кардиопротекторное, мембраностабилизирующее, антиаритмическое, метаболическое действие. По химической структуре аналогичен макроэргическому эндогенному фосфокреатину. Тормозит процесс деструкции сарколеммы ишемизированных кардиомиоцитов и миоцитов, обеспечивает внутриклеточный транспорт энергии. За счет улучшения микроциркуляции препарат уменьшает размер зоны некроза и ишемии. При ишемии и постишемической реперфузии вызывает антиаритмический эффект, что связано с уменьшением эктопической активности желудочков и сохранением физиологической функции клеток волокон Пуркинье.

Показания к применению

В комплексной терапии при:

— остром инфаркте миокарда

— хронической сердечной недостаточности

— интраоперационной ишемии миокарда

— интраоперационной ишемии конечностей

— остром нарушении мозгового кровообращения

— в спортивной медицине: для предупреждения развития синдрома физического перенапряжения и адаптации к экстремальным физическим нагрузкам.

Способ применения и дозы

При остром инфаркте миокарда в 1-е сутки вводят по 2-4 г внутривенно струйно с последующей капельной инфузией 8-16 г в 200 мл 5 % раствора глюкозы в течение 2 часов. Во 2-е сутки: по 2-4 г внутривенно капельно 2 раза в сутки. В 3-и сутки: по 2 г внутривенно капельно 2 раза в сутки.

При необходимости курс инфузий препарата по 2 г 2 раза в сутки можно проводить в течение 6 суток.

При хронической сердечной недостаточности вводят внутривенно капельно по 1-2 г 2 раза в сутки в течение 10-14 суток.

При интраоперационной ишемии миокарда препарат вводят в составе обычного кардиоплегического раствора в количестве 3 г на 1 литр. Неотон добавляют в состав раствора непосредственно перед введением. Рекомендуется проведение курса инфузий препарата по 2 г 2 раза в сутки в течение 3-5 суток, предшествующих хирургическому вмешательству, и в течение 1-2 суток после операции.

При возможности развития интраоперационной ишемии конечностей рекомендуется внутривенно струйно ввести 2-4 г препарата до операции с последующей инфузией 8-10 г в 5 % растворе глюкозы в течение операции и периода реперфузии.

При остром ишемическом инсульте препарат вводят внутривенно в течение 8 часов после появления симптомов. Сначала по 2 г в течение 10 минут, затем по 8 г в течение 2 часов внутривенно со скоростью 4 г/ч; после чего по 4 г в течение 8 часов внутривенно со скоростью 4 г/ч. Общая доза 34 г, вводят в течение 3 суток.

В спортивной медицине: для предупреждения развития синдрома физического перенапряжения и адаптации к стрессу при повышенных экстремальных тренировках ежедневно по 1-2 г внутривенно (в течение 30 минут) в течение 3-4 недель.

Побочные действия

— падение артериального давления (при быстром внутривенном введении)

— возможны аллергические реакции

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату

— хроническая почечная недостаточность (в дозах, превышающих 4 г фосфокреатина)

Лекарственные взаимодействия

При применении в составе комплексной терапии Неотон способствует повышению эффективности антиаритмических, антиангинальных препаратов, а также препаратов, оказывающих положительное влияние на инотропную функцию миокарда.

Особые указания

Быстрая внутривенная инъекция в дозах, превышающих 1 г фосфокреатина, может вызвать падение артериального давления.

Препарат следует вводить в максимально короткие сроки с момента проявления признаков ишемии, что обеспечивает более благоприятный прогноз заболевания.

Неотон не применяется для экстренной коррекции нарушений деятельности сердца.

Беременность и лактация

Данные о безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и лактации отсутствуют. Тем не менее, известно, что фосфокреатин не оказывает токсического воздействия на репродуктивные характеристики и внутриутробное развитие животных. Неотон можно применять при беременности только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в педиатрии

Результаты применения препарата Неотон определялись в ходе хирургических операций на открытом сердце в связи с врожденным пороком сердца, в терапии ишемического заболевания сердца и метаболического синдрома у детей возрастом от 9 дней до 13 лет.

После реперфузии отмечено достоверно большее количество случаев спонтанного восстановления синусового ритма, достоверное уменьшение количества случаев атриовентрикулярной блокады, а также послеоперационной аритмии. В процессе реперфузии случаи вентрикулярной фибрилляции наблюдались также с достоверно меньшей частотой, со снижением количества случаев необходимости проведения электрической кардиоверсии для восстановления синусового ритма.

При использовании фосфокреатина требовалось применение меньших доз инотропных препаратов.

Исследования показали, что добавление фосфокреатина в кардиоплегический раствор обеспечивает защитное воздействие на миокард, улучшение функционального и гемодинамического состояния.

При проведении анализа клинических результатов применения препарата Неотон в терапии миокардита у детей возрастом от 6 месяцев до 13 лет, было показано, что Неотон более эффективно обеспечивает контроль сердечной недостаточности, аритмии, а также снижение интенсивности симптомов, и избавляет пациентов от страданий в относительно более короткие сроки.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Отрицательного действия не выявлено.

Передозировка

Не выявлена.

Форма выпуска и упаковка

По 1 г препарата помещают во флакон из нейтрального бесцветного стекла, укупоренный эластомерной пробкой и обжатый алюминиевым кол пачком.

По 1 или 4 флакона с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения приготовленного раствора не должен превышать 24 часов.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации — производителя

Альфасигма С.п.А.

Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Альфасигма С.п.А.

Виале Сарка 223, 20126 Милан, Италия

Наименование и страна организации — упаковщика

Альфасигма С.п.А.

Виа Энрико Ферми, 1 — 65020 Аланно (Пескара), Италия

Наличие в городах