Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Валсартан - Тева
Международное непатентованное название
Валсартан
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Aнгиотензина ІІ aнтагонисты. Валсартан
Код АТХ C09CA03
Показания к применению
Артериальная гипертензия
- лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов и артериальной гипертензии у детей и подростков от 6 до 18 лет
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
- лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной левожелудочковой систолической дисфункцией после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда
Сердечная недостаточность
- лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов с непереносимостью ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АКФ у пациентов, с непереносимостью β-блокаторов, если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных рецепторов.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к соевому маслу и арахисовому маслу
- тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени и холестаз.
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2)
- галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет с нарушением функции почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин, а также пациентов детского возраста, получающих диализ
- детский и подростковый возраст до 18 лет с тяжелым нарушением функции печени, билиарным циррозом печени, и с холестазом
- детский и подростковый возраст до 18 лет с сердечной недостаточностью и недавно перенесенным инфарктом миокарда
- второй и третий триместры беременности и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщите медицинскому работнику о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) блокаторами рецепторов ангиотензина, и АКФ или алискиреном
Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении с блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АКФ или алискиреном ассоциируется с повышенным риском возникновения гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с монотерапией.
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичность были зарегистрированы при одновременном приеме с ингибиторами АКФ и тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Из-за отсутствия данных об одновременном приеме валсартана и лития данная комбинация не рекомендуется. Если возникает необходимость одновременного приема указанной комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг уровня сывороточного лития.
Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или другие вещества, повышающие уровень калия
При необходимости одновременного применения валсартана и лекарственных средств, влияющих на уровень калия плазмы, рекомендуется мониторинг уровня калия плазмы.
Необходима осторожность при одновременном применении
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и селективные НПВС
При одновременном назначении НПВС с антагонистами ангиотензина II может произойти ослабление антигипертензивного действия последних. Кроме того, наблюдается повышение риска ухудшения функций почек и увеличения сывороточного калия. Таким образом, рекомендуется мониторинг функции почек в начале лечения и адекватная гидратация пациента.
Белки-переносчики
По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом транспортёра печёночного захвата OATP1B1 / OATP1B3 и транспортера печеночного эффлюкса MRP2. Клиническая значимость этого открытия неизвестна. При одновременном применении валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) или с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может увеличиваться системная экспозиция валсартана.
Другие
Клинически значимых взаимодействий валсартана с другими лекарственными средствами не отмечено: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенопол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Дети
У детей и подростков артериальная гипертензия часто связана с нарушением функции почек. Данной категории пациентов рекомендовано с осторожностью принимать валсартан одновременно с другими препаратами, влияющими на РААС, т.к. это может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови.
Необходимо тщательно контролировать функцию почек и сывороточный уровень калия в данном контингенте.
Специальные предупреждения
Гиперкалиемия
При одновременном применении с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль калия в крови.
Нарушения функции почек
Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин и у пациентов на диализе отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов. Для пациентов с нарушенной функцией почек с КК >10 мл/мин корректировка дозы не требуется.
Нарушения функции печени
У пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.
Дефицит натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК)
У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях, в начале лечения препаратом Валсартан-Тева может возникать артериальная гипотензия. Перед началом лечения препаратом Валсартан-Тева следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или объема ОЦК, например, путем уменьшения дозы диуретика.
Стеноз почечной артерии
Для пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения Валсартан-Тева не установлена.
Применение препарата Валсартан-Тева коротким курсом у 12 пациентов с реноваскулярной гипертензией, развившейся вторично вследствие одностороннего стеноза артерии единственной почки, не приводит к сколько-нибудь существенному изменению показателей почечной гемодинамики, концентрации креатинина сыворотки крови или азота мочевины крови (АМК). Однако, учитывая, другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повысить уровень азота мочевины крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.
Трансплантация почки
Данных по безопасности применения препарата Валсартан-Тева у пациентов, перенесших трансплантацию почки, нет.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать препарат Валсартан-Тева, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активизирована.
Стеноз аорты и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, при лечении валсартаном требуется особая осторожность для пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).
Беременность
Лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II нельзя начинать при беременности. Пациентам, планирующим беременность, следует пересмотреть антигипертензивную терапию в случае, если они уже принимают блокаторы рецепторов ангиотензина II с заменой на альтернативную терапию. Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, планирующих беременность, возможно только в случае, когда ожидаемая польза превышает риск. При наступлении беременности следует прекратить прием блокаторов рецепторов ангиотензина II с назначением альтернативной терапии.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда
Комбинация каптоприла и валсартана не рекомендуется, поскольку при одновременном приеме не было продемонстрировано дополнительных клинических преимуществ и при этом отмечен повышенный риск развития побочных реакций по сравнению с приемом препаратов в отдельности. Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам в раннем постинфарктном периоде. Необходимо регулярно осуществлять контроль функции почек у данной категории пациентов. Назначение валсартана пациентам в период после инфаркта миокарда приводит к снижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции, обычно прекращение терапии ввиду симптоматической гипотензии не требуется.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью, комбинация ингибиторов АКФ, бета-блокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций и поэтому не рекомендуется к применению.
У пациентов с сердечной недостаточностью не рекомендуется тройная терапия ингибитором АКФ, бета-блокатором и валсартаном, поскольку при отсутствии дополнительных клинических преимуществ данная комбинация имела повышенный риск побочных реакций. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и валсартана также не рекомендуется. Использование этой комбинациях должно находиться под наблюдением специалиста и подвергаться частому тщательному мониторингу почечной функции, электролитов и артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при начале применения валсартана пациентами с сердечной недостаточностью. Необходимо регулярно осуществлять контроль функции почек у данной категории пациентов. Назначение валсартана пациентам с сердечной недостаточностью приводит к снижению артериального давления, но при соблюдении дозировки согласно инструкции, обычно прекращение терапии ввиду симптоматической гипотензии не требуется.
У пациентов, у которых почечная функция может существенно зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы (например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью), при приеме ингибиторов АКФ возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а также, в редких случаях, острой почечной недостаточностью и/или смерти. Поскольку валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить возможность развития нарушений функции почек у данной группы пациентов.
Совместное применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II не должно использоваться у пациентов с диабетической нефропатией.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, получавших валсартан; у некоторых из этих пациентов ранее развивался отек Квинке при приеме других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Следует немедленно прекратить прием препарата пациентом, у которых развивается ангионевротический отек, и препарат не должен назначаться снова.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РААС)
Доказано, что совместное использование ингибиторов АКФ, антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА) или алискирена, повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность). В связи с этим, не рекомендуется проводить двойную блокаду РААС посредством совместного применения ингибиторов АКФ, АРА или алискирена.
Если двойная блокада признана абсолютно необходимой, она может проводиться только под наблюдением специалиста с частым контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и АРА не рекомендуется использовать совместно у пациентов с диабетической нефропатией.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество - валсартан 40 мг, 80 мг или 160 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, повидон К29-К32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки 40 мг: Опадрай II 85G32407 желтый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е171, макрогол 3350, железа оксид желтый Е172, лецитин Е322),
состав оболочки 80 мг: Опадрай II 85G34643 розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е171, макрогол 3350, лецитин Е322, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172),
состав оболочки 160 мг: Опадрай II 85G32408 желтый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е171, макрогол 3350, железа оксид желтый Е172, лецитин Е322, железа оксид красный Е172).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне, гравировкой «V» на другой стороне и фаской. Длина 9 мм, ширина 4.5 мм (для дозировки 40 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на обеих сторонах, гравировкой «V» на одной стороне и фаской. Диаметр 8 мм (для дозировки 80 мг).
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне, гравировкой «V» на другой стороне и фаской. Длина 15 мм, ширина 6.5 мм (для дозировки 160 мг).
По 10 таблеток помещают в перфорированную контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 9 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Балканфарма-Дупница АД
Болгария, 2600, г. Дупница, ул. «Самоковское шоссе» №3
Телефон: + 359 701 58 477
Электронная почта: dupoperations@actavis.bg
Держатель регистрационного удостоверения
Актавис Групп, Исландия
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Нafnarfjordur Iceland
Телефон: (+354) 535301
Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
Электронная почта: info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.teva.kz